- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041443
5-Fluoro-2'-Desoxycytidin und Tetrahydrouridin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
3. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Eine Phase-I-Studie mit 5-Fluor-2'-Desoxycytidin mit Tetrahydrouridin (FdCyd + THU) bei myeloischer Leukämie und MDS
Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von 5-Fluor-2'-desoxycytidin (FdCyd) bei gleichzeitiger Gabe mit Tetrahydrouridin (THU) bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS).
FdCyd kann das Wachstum von Krebszellen hemmen, indem es die Produktion von Verbindungen, die das Wachstum unterdrücken, in den Zellen erhöht oder Zellen auf andere Weise abtötet.
Obwohl FdCyd als Arzneimittellösung stabil ist, wird es schnell durch ein im Menschen vorhandenes Enzym inaktiviert.
THU ist in der Behandlung enthalten, um das Enzym zu hemmen und die Verweildauer von FdCyd im Körper zu verlängern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Sekundäre akute myeloische Leukämie
- Unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- Sekundäre myelodysplastische Syndrome
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- de Novo Myelodysplastische Syndrome
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von FdCyd, verabreicht mit einer festen Dosis THU bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS), einmal täglich an den Tagen 1-10 einer 21-tägigen Behandlung Zyklus.
II.
Beschreibung der Toxizität von FdCyd/THU bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS).
III.
Dokumentation aller klinischen Reaktionen und hämatologischen Verbesserungen bei mit FdCyd/THU behandelten Patienten.
IV.
Um vorläufige Informationen über die Wirkung von FdCyd/THU auf Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungsmuster in peripheren mononukleären Blutzellen und Knochenmarksaspiraten, einschließlich bösartiger myeloischer Zellen, zu erhalten; das Verhältnis von Gamma- zu Beta-Globin-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) in Blutzellen; und Serumzytokine.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von FdCyd.
Die Patienten erhalten FdCyd intravenös (IV) über 3 Stunden und THU IV über 3 Stunden an den Tagen 1-10.
Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die folgende Diagnose haben:
Akute myeloische Leukämie
- Rückfall oder refraktär
- Neu diagnostiziert bei Patienten ab 60 Jahren oder in jedem Alter, die nicht in der Lage sind, das standardmäßige Induktionsregime zu erhalten
Patienten mit MDS mit einem International Prognostic Scoring System (IPSS)-Score >= 0,5
- Neu diagnostiziert
- Rückfall oder refraktär
- Jede vorherige Therapie muss >= 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein und der Teilnehmer muss sich von einer früheren Toxizität auf die Eignungsniveaus erholt haben
- Keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Therapien
- Hydroxyharnstoff ist vor der Registrierung erlaubt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 20 K zu halten
- Valproinsäure, die nicht zur Anfallskontrolle verwendet wird, sollte 72 Stunden vor Therapiebeginn abgesetzt werden
- Eine vorherige Therapie mit hypomethylierenden Mitteln (Decitabin oder Azacitidin) ist erlaubt und muss >= 6 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein
- Rückfallpatienten sind nach 100 Tagen nach allogener Transplantation oder MUD-Transplantation (Matched Unrelated Donor) förderfähig; es sollte keine aktive akute Graft-versus-Host-Erkrankung jeglichen Grades vorliegen und der Patient sollte keine Immunsuppression wegen einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung erhalten; der Patient darf keine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) haben, mit Ausnahme einer leichten Haut-, oralen oder okulären cGvHD, die keine systemische Immunsuppression erfordert
- Rückfallpatienten sind nach 100 Tagen nach der Transplantation nach autologer Transplantation geeignet, mit einer Erholung ihrer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 und Blutplättchen von mehr als 75.000 zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Transplantation
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %
- Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
- Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min für Patienten mit Kreatininwerten über 1,5 x institutioneller Obergrenze des Normalwerts
- Schwangere werden von dieser Studie ausgeschlossen; Stillende Frauen sind ebenfalls ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Die Patienten sollten keine anderen Prüfpräparate erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive oder unkontrollierte Infektion, Immunschwäche oder bestätigte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder unkontrollierter Diabetes , unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patienten mit einer zusätzlichen (außer AML/MDS) derzeit aktiven primären Malignität außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie gegen eine frühere Malignität abgeschlossen haben und die Krankheit seit > 2 Jahren frei von früheren Malignomen ist
- Patienten mit aktiver Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS); Diese Patienten sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
- Aktive Infektionen, einschließlich opportunistischer Folge von Allo, MUD oder Autotransplantation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cytomegalovirus [CMV], Pilzinfektion usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Enzym-Hemmer-Therapie)
Die Patienten erhalten FdCyd IV über 3 Stunden und THU IV über 3 Stunden an den Tagen 1-10.
Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MTD und dosislimitierende Toxizität (DLT) des neuen 10-Tage-Plans von FdCyd/THU
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Toxizitäten werden nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Grad und Zuordnung unter Verwendung der zum Zeitpunkt der Initiierung des Protokolls aktuellen Version zusammengefasst.
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Toxizitäten der FdCyd/THU-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Chen, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Neoplasma Metastasierung
- Präleukämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Tetrahydrouridin
Andere Studien-ID-Nummern
- 09045
- NCI-2009-01661
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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