- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01041443
5-Fluoro-2'-Desoxicitidina e Tetrahidrouridina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndromes Mielodisplásicas
3 de junho de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo de Fase I de 5-Fluoro-2'-Desoxicitidina com tetra-hidrouridina (FdCyd + THU) em leucemia mielóide e SMD
Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de 5-Fluoro-2'-desoxicitidina (FdCyd) quando administrado em conjunto com tetrahidrouridina (THU) no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) ou síndromes mielodisplásicas (MDS).
FdCyd pode inibir o crescimento de células cancerígenas aumentando a produção nas células de compostos que suprimem o crescimento ou matando as células.
Embora o FdCyd seja estável como solução medicamentosa, ele é rapidamente inativado por uma enzima presente nas pessoas.
A THU é incluída no tratamento para inibir a enzima, prolongando o tempo de permanência da FdCyd no organismo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de FdCyd administrada com uma dose fixa de THU em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (SMD), uma vez ao dia nos dias 1-10 de um tratamento de 21 dias ciclo.
II.
Descrever as toxicidades de FdCyd/THU em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD).
III.
Documentar todas as respostas clínicas e melhora hematológica em pacientes tratados com FdCyd/THU.
4.
Obter informações preliminares sobre o efeito de FdCyd/THU nos padrões de metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) em células mononucleares do sangue periférico e aspirados de medula óssea, incluindo células mielóides malignas; a proporção de ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro gama-para-beta-globina nas células sanguíneas; e citocinas séricas.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de FdCyd.
Os pacientes recebem FdCyd por via intravenosa (IV) durante 3 horas e THU IV durante 3 horas nos dias 1-10.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter o seguinte diagnóstico:
Leucemia mielóide aguda
- Recidivante ou refratário
- Recém-diagnosticados em pacientes com 60 anos ou mais ou de qualquer idade incapazes de receber regime de indução padrão
Pacientes com SMD com pontuação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) >= 0,5
- Recém-diagnosticado
- Recidivante ou refratário
- Qualquer terapia anterior deve ter sido concluída >= 2 semanas antes da inscrição e o participante deve ter recuperado os níveis de elegibilidade da toxicidade anterior
- Sem limite para o número de esquemas anteriores
- A hidroxiureia é permitida antes da inscrição para manter a contagem de glóbulos brancos (WBC) abaixo de 20 K
- O ácido valpróico que não está sendo usado para controle de convulsões deve ser interrompido 72 horas antes de iniciar a terapia
- A terapia prévia com agente hipometilante (decitabina ou azacitidina) é permitida e deve ser concluída >= 6 semanas antes da inscrição
- Pacientes com recidiva são elegíveis após transplante alogênico ou de doador não aparentado (MUD) após 100 dias; não deve haver doença aguda ativa do enxerto contra o hospedeiro de qualquer grau e o paciente não deve estar recebendo imunossupressão para doença aguda do enxerto contra o hospedeiro; o paciente não deve ter doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGvHD) além da cGvHD leve cutânea, oral ou ocular que não requer imunossupressão sistêmica
- Pacientes recidivantes são elegíveis após transplante autólogo após 100 dias após o transplante, com recuperação de suas contagens de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000 e plaquetas acima de 75K em algum momento após o transplante
- Status de desempenho de Karnofsky >= 60%
- Bilirrubina total < 1,5 x limite superior institucional do normal
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
- Creatinina < 1,5 x limite superior institucional do normal OU depuração de creatinina >= 60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima de 1,5 x limite superior institucional do normal
- As mulheres grávidas serão excluídas deste estudo; lactantes também são excluídas; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Os pacientes não devem receber nenhum outro agente experimental
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças clinicamente significativas que comprometeriam a participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa ou não controlada, deficiências imunológicas ou diagnóstico confirmado de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa, hepatite C ativa ou diabetes não controlado , hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca não controlada; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes com malignidade primária ativa adicional (que não seja AML/MDS), exceto carcinoma in situ (CIS) tratado curativamente do colo do útero ou carcinoma de células escamosas ou basais da pele; os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia para uma malignidade anterior e a doença está livre de malignidades anteriores por > 2 anos
- Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC); esses pacientes são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
- Infecções ativas, incluindo oportunistas após allo, MUD ou autotransplante (incluindo, entre outros, citomegalovírus [CMV], infecção fúngica, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (terapia com inibidores enzimáticos)
Os pacientes recebem FdCyd IV durante 3 horas e THU IV durante 3 horas nos dias 1-10.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MTD e toxicidade dose-limitante (DLT) do novo esquema de 10 dias de FdCyd/THU
Prazo: 10 dias
|
As toxicidades serão resumidas pelo grau e atribuição dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) usando a versão atual no início do protocolo.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Toxicidades do tratamento FdCyd/THU
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Tempo para progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Chen, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neoplasia Metástase
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Tetrahidrouridina
Outros números de identificação do estudo
- 09045
- NCI-2009-01661
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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