進行性腎細胞癌におけるソラフェニブ補助療法の多施設共同非対照臨床研究 (AGuo)

包含基準:

術前基準

• 腎局所進行性腎細胞癌であり、根治的腎切除術に適しています。
• 腫瘍>=7cm、転移リンパ節は切除可能、臨床病期>=T2anyNMoであれば転移性血栓のある腎静脈または下大静脈も切除可能。
• 同側腎臓に複数の病変を伴う切除可能な腫瘍 登録基準
• 遠隔転移はありません。
• 化学療法、生物療法、放射線療法などの補助療法または体系的な抗腫瘍療法を受けていない。
• 腎摘出術後4～12週間で術後合併症が回復するはずです。
• ECOGのスコアは0-1。
• 明細胞腎細胞癌患者における根治的腎切除術後の転移を予測するためのスコアリング アルゴリズムを参照すると、すべての患者のスコアが 6 より高くなります。 臨床診断された転移性リンパ節が切除され、切除された標本の端はすべて病理学的検出で陰性でした。

腎細胞癌の病理学的診断:

• CTまたはMRIによる術後の画像スクリーニングでは腫瘍は残存していない。

• 登録前4週間以内に肝機能、腎機能、血球形成機能が以下の基準を満たしていること。

  • 顆粒球数 >1500/mm3
  • 血小板 >100000/mm3
  • クレアチニン<基準値上限の2倍
  • 総ビリルビン<基準値上限の1.5倍
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<基準値上限の2.5倍
  • インフォームド・コンセントは承認されています。

除外基準:

• その他の同時癌。ただし、根治的治療後の子宮頸部上皮内癌および基底細胞上皮腫、表在性膀胱癌（Ta、Tis、T1）または3年前に治癒した癌は含まれません。
• 不整脈には薬剤介入が必要（β受容体阻害剤またはジゴキシン治療は含まない）、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞が6か月以内に発生、心不全評価がNYHA IIより高い
• 細菌または真菌による重篤な活動性感染症
• IFN-α介入を伴うHIV感染またはHBV/HCV感染。
• 血液凝固の機能不全。
• 薬物治療によるてんかん。
• これらの人は錠剤を経口摂取することができません。
• 同種臓器移植。
• 薬物乱用または付随条件（評価に介入する可能性のある心理的または社会的要因など）。
• 研究補助薬または治験関連薬に対する過敏症。
• 妊娠または授乳中、試験開始前 14 日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、女性または男性は試験中は避妊しなければなりません。

• 以下の併用療法は除外する必要があります。

  • 抗腫瘍剤、免疫療法またはホルモン療法
  • 放射線療法
  • G-CSF または GM-CSF などの生物学的治療薬
  • 自家骨髄移植または幹細胞治療
  • その他の治験薬
  • ベバシズマブ治療、または VEGF または VEGF 受容体に影響を与える他の薬剤（Raf または MEK の阻害など）