Un estudio clínico multicéntrico no controlado de la terapia adyuvante con sorafenib en el carcinoma avanzado de células renales (AGuo)

Criterios de inclusión:

Criterios preoperatorios

• Carcinoma renal local avanzado de células renales y ser apto para nefrectomía radical.
• Tumor >=7cm, los ganglios linfáticos en la metástasis pueden ser resecables, la vena renal o la vena cava inferior con trombo metastásico también pueden ser resecables, estadificación clínica>=T2anyNMo.
• Tumor resecable con lesión múltiple en riñón ipsolateral Criterios de inscripción
• Sin metástasis a distancia.
• No estar sometido a ningún tratamiento antitumoral adyuvante o sistemático, como quimioterapia, bioterapia o radioterapia.
• Después de la nefrectomía 4-12 semanas y debe haber recuperación en las complicaciones postoperatorias.
• ECOG puntuaciones 0-1.
• Con referencia al algoritmo de puntuación para predecir la metástasis después de la nefrectomía radical en pacientes con carcinoma de células renales de células claras, todos los pacientes obtienen una puntuación superior a 6. Se han resecado ganglios linfáticos metastásicos con diagnóstico clínico, todo el borde del espécimen resecado es negativo en la detección patológica.

El diagnóstico anatomopatológico del carcinoma de células renales:

• Sin tumor remanente con detección de imágenes postoperatorias con CT o MRI.

• La función hepática y renal, la función de hemocitogénesis cumplen los siguientes criterios dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

  • Recuento de granulocitos >1500/mm3
  • Plaquetas en sangre >100000/mm3
  • Creatinina <2 veces el valor superior del valor de referencia
  • Bilirrubina total <1,5 veces el valor superior del valor de referencia
  • Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa <2,5 veces el valor superior del valor de referencia
  • El consentimiento informado ha sido endosado.

Criterio de exclusión:

• Otro carcinoma coincidente, pero sin incluir carcinoma in situ de cérvix y epitelioma de células basales después de terapia radical y carcinoma de vejiga superficialmente (Ta,Tis,T1) o carcinoma curado hace 3 años.
• La arritmia cardíaca necesita intervención de un agente (sin incluir inhibidores de los receptores β o tratamiento con digoxina), enfermedad coronaria, infarto de miocardio ocurrido en los últimos 6 meses, evaluación de insuficiencia cardíaca superior a NYHA II
• Infección gravemente activa con bacterias u hongos
• Infección por VIH o infección por VHB/VHC con intervención de IFN-a.
• Disfunción en la coagulación de la sangre.
• Epilepsia con tratamiento farmacológico.
• Esos no pueden tomar tabletas por vía oral.
• Trasplante alogénico de órganos.
• Abuso de drogas o condiciones concomitantes tales como factores psicológicos o sociales que pueden intervenir en la evaluación.
• Hipersensibilidad al adyuvante de estudio o a los fármacos relevantes para el ensayo.
• Embarazo o lactancia, la prueba de embarazo debe ser negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del ensayo, tanto las mujeres como los hombres deben tener anticonceptivos durante el ensayo.

• Deben excluirse los siguientes tratamientos concomitantes:

  • Agentes antitumorales, terapia inmunológica u hormonal
  • Radioterapia
  • Terapias biológicas como G-CSF o GM-CSF
  • Trasplante autólogo de médula ósea o tratamiento con células madre
  • Las otras terapias de medicina de prueba
  • Tratamiento con bevacizumab u otros agentes con efecto en VEGF o receptor de VEGF, como inhibidores en Raf o MEK