진행성 신장 세포 암종에서 소라페닙 보조제 요법에 대한 다기관 비통제 임상 연구 (AGuo)
근치 신절제술 후 국소적으로 진행된 신장 세포 암종에서 소라페닙 보조제 요법에 대한 다기관 비통제 임상 연구
재발 위험이 높은 근치 신절제술 후 RCC(신장 세포 암종) 환자의 재발을 예방하기 위한 보조제로 소라페닙(400mg 1일 2회)을 평가하기 위한 한 팔, 개방, 다기관 연구. 3년, 5년 후의 무병생존율과 생존율을 관찰한다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 근치 신절제술 후 국소 진행성 신세포 암종(RCC)에서 재발률을 줄이기 위한 보조 요법으로서 소라페닙의 효능을 연구합니다.
- 요소(10% 또는 5%) 기반 크림 개입 치료 후 수족 피부 반응(HFSR) 발생률을 관찰합니다.
1차 종료점은 무병생존기간(DFS), 2차 종료점은 전체생존기간(OS), 약물 안전성 및 내약성, 3,6,12주 수족부 피부반응 발생률이다. ,12주차에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grade 2 이상의 피부 독성(HFSR 제외), Urea(10% 또는 5%) 기반 크림 개입 치료 후 HFSR 발생률.
연구 개요
상세 설명
재발 위험이 높은 근치적 신절제술 후 RCC(신장 세포 암종) 환자의 재발을 예방하기 위한 보조제로 소라페닙(400mg 1일 2회)을 평가하기 위한 한 팔, 개방, 다기관 연구. 3년 및 5년 후의 무병생존율 및 생존율을 관찰한다. 요소(10% 또는 5%) 기반 크림 개입 치료 후 수족 피부 반응(HFSR) 발생률을 관찰합니다. 140명의 피험자가 시험에 들어갈 것으로 예상됩니다.
소라페닙 보조 요법은 12개월 동안 지속적으로 시행됩니다. 편의상 기록을 위해 매 6주를 단일 관찰 주기로 간주합니다. 종점은 독성에 대한 내성이 없는 재발, 중재 연구 중단 또는 사전 동의 철회가 필요한 경우입니다. 6주마다 유효성과 안전성을 평가할 필요가 있다. 스크리닝 단계와 매 12주마다 복부 및 흉부 CT 또는 MRI와 같은 영상 검토가 수행되며, 시험 기간 동안 단일 피험자에 대한 영상 방법은 균일해야 합니다.
치료 후 평가는 모든 부작용(AE) 및 모든 피험자의 생존율을 수집하기 위해 보조제의 마지막 사용 후 30일에 수행됩니다. 제제 관련 AE(알려지거나 알려지지 않음)는 의약품 안전 기관에 보고해야 하며, 환자는 사건이 해결될 때까지 방문해야 하며, 대상자의 기저 질환으로 해결할 수 없는 사건은 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Jianhui Ma
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연락하다:
- Jianhui Ma Jianhui Ma Jianhui Ma, Doctor
- 전화번호: 01086108878
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수술 전 기준
- 신장 국소 진행성 신장 세포 암종이며 근치 신장 절제술에 적합합니다.
- 종양 >=7cm, 전이된 림프절은 절제 가능, 전이성 혈전이 있는 신정맥 또는 하대정맥도 절제 가능, 임상 병기>=T2anyNMo.
- 동측 신장에 다발성 병변이 있는 절제 가능한 종양 등록 기준
- 원격 전이가 없습니다.
- 화학 요법, 생물 요법 또는 방사선 요법과 같은 보조적 또는 체계적인 항종양 요법을 받지 않습니다.
- 신장절제술 후 4~12주가 지나면 수술 후 합병증으로 회복되어야 한다.
- ECOG 점수 0-1.
- 투명 세포 신세포 암종 환자에서 근치적 신절제술 후 전이를 예측하기 위한 채점 알고리즘을 참조하면 모든 환자의 점수가 6보다 높습니다. 임상적 진단을 받은 전이성 림프절이 절제되었으며, 절제된 모든 검체 가장자리는 병리학적 발견에서 음성이었습니다.
신장 세포 암종의 병리학적 진단:
- CT 또는 MRI로 수술 후 영상 스크리닝을 통해 잔여 종양이 없습니다.
간 및 신장 기능, 혈구 생성 기능이 등록 전 4주 이내에 아래 기준을 충족합니다.
- 과립구 수 >1500/mm3
- 혈소판 >100000/mm3
- 크레아티닌 < 기준값 상한값의 2배
- 기준치 상한치의 1.5배 미만인 총빌리루빈
- 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 < 기준값 상한값의 2.5배
- 정보에 입각한 동의가 승인되었습니다.
제외 기준:
- 근치적 치료 후 자궁경부 상피내암종 및 기저 세포 상피종 및 표재성 방광암종(Ta,Tis,T1) 또는 3년 전에 완치된 암종을 포함하지 않는 다른 동시 발생 암종.
- 심장 부정맥이 약물 개입(β-수용체 억제 또는 디곡신 치료를 포함하지 않음), 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색이 후반 6개월에 발생, 심부전 평가가 NYHA II보다 높음
- 박테리아 또는 진균에 의한 심각한 활동성 감염
- IFN-a 개입으로 HIV 감염 또는 HBV/HCV 감염.
- 혈액 응고 기능 장애.
- 약물 치료로 간질.
- 구두로 알약을 복용할 수 없습니다.
- 동종이계 장기 이식.
- 평가에 개입할 수 있는 심리적 또는 사회적 요인과 같은 약물 남용 또는 수반되는 조건.
- 연구 보조제 또는 시험 관련 약물에 대한 과민성.
- 임신 또는 수유, 임신 테스트는 시험 시작 전 14일 이내에 음성이어야 하며, 여성 또는 남성은 시험 기간 동안 피임을 해야 합니다.
다음 병용 치료제는 제외되어야 합니다.
- 항종양제, 면역학적 또는 호르몬 요법
- 방사선 요법
- G-CSF 또는 GM-CSF와 같은 생물학적 치료제
- 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 치료
- 다른 시험약 치료제
- 베바시주맙 치료 또는 Raf 또는 MEK 억제와 같은 VEGF 또는 VEGF-수용체에 영향을 미치는 기타 제제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소라페닙
근치 신절제술 후 국소 진행성 신세포 암종(RCC)에서 재발률을 줄이기 위한 보조 요법으로서 소라페닙의 효능을 연구합니다.
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소라페닙 400mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 2008년 11월~2013년 11월
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2008년 11월~2013년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2008년 11월~2013년 11월
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2008년 11월~2013년 11월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bay 43-9006
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