Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое неконтролируемое клиническое исследование адъювантной терапии сорафенибом при распространенном почечно-клеточном раке (AGuo)

5 января 2010 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Многоцентровое неконтролируемое клиническое исследование адъювантной терапии сорафенибом при местнораспространенном почечно-клеточном раке после радикальной нефрэктомии

Одногрупповое открытое многоцентровое исследование по оценке сорафениба (400 мг два раза в день) в качестве адъюванта для предотвращения рецидива ПКР (почечно-клеточного рака) у пациентов после радикальной нефрэктомии с высоким риском рецидива. Наблюдать безрецидивную выживаемость и выживаемость через 3 года, 5 лет.

Цель этого исследования:

  • Изучить эффективность сорафениба в качестве адъювантной терапии для снижения частоты рецидивов местно-распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) после радикальной нефрэктомии.
  • Наблюдать за частотой кожной реакции рук и ног (HFSR) после интервенционного лечения кремом на основе мочевины (10% или 5%).

Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (DFS). Вторичной конечной точкой является общая выживаемость (OS), безопасность и переносимость препарата, возникновение кожной реакции кистей и стоп (HFSR) на неделе 3, 6, 12. , кожная токсичность (не включая ЛПС) выше, чем CTCAE (Общие критерии терминологии нежелательных явлений) степени 2 на 12-й неделе, частота ЛПС после интервенционного лечения кремом на основе мочевины (10% или 5%).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одногрупповое открытое многоцентровое исследование по оценке сорафениба (400 мг два раза в день) в качестве адъюванта для предотвращения рецидива ПКР (почечно-клеточного рака) у пациентов после радикальной нефрэктомии с высоким риском рецидива. Наблюдать безрецидивную выживаемость и выживаемость через 3 года и 5 лет. Наблюдать за частотой кожной реакции рук и ног (HFSR) после интервенционного лечения кремом на основе мочевины (10% или 5%). Ожидается, что 140 субъектов примут участие в испытании.

Адъювантная терапия сорафенибом продолжается непрерывно в течение 12 месяцев. Для удобства записи каждые 6 недель рассматриваются как один цикл наблюдения. Конечными точками являются рецидив, нетерпимость к токсичности, необходимость прекращения промежуточного исследования или отзыв информированного согласия. Каждые 6 недель необходимо оценивать эффективность и безопасность. На этапе скрининга и каждые 12 недель проводится обзор изображений, таких как КТ брюшной полости и грудной клетки или МРТ, методы визуализации одного субъекта должны быть единообразными в течение всего исследования.

Оценку после лечения проводят через 30 дней после последнего использования адъюванта, чтобы собрать все нежелательные явления (НЯ) и показатели выживаемости всех субъектов. О НЯ, связанном с агентом (известном или неизвестном), следует сообщить в учреждение по безопасности лекарственных средств, пациенты должны посещаться до тех пор, пока события не будут разрешены, за исключением событий, которые не могут быть разрешены для основных заболеваний субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Jianhui Ma
        • Контакт:
          • Jianhui Ma Jianhui Ma Jianhui Ma, Doctor
          • Номер телефона: 01086108878

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Предоперационные критерии

  • Почечная локальная распространенная почечно-клеточная карцинома, подходящая для радикальной нефрэктомии.
  • Опухоль> = 7 см, лимфатические узлы при метастазах могут быть резектабельными, почечная вена или нижняя полая вена с метастатическим тромбом также могут быть резектабельными, клиническая стадия> = T2 любой NMo.
  • Операбельная опухоль с множественным поражением ипсолатеральной почки Критерии включения
  • Отсутствие отдаленных метастазов.
  • Отсутствие какой-либо адъювантной или систематической противоопухолевой терапии, такой как химиотерапия, биотерапия или лучевая терапия.
  • После нефрэктомии 4-12 недель и следует восстановление при послеоперационных осложнениях.
  • ECOG оценивает 0-1.
  • Ссылаясь на Алгоритм оценки для прогнозирования метастазирования после радикальной нефрэктомии у пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком, все пациенты набрали больше 6 баллов. Метастатический лимфатический узел с клиническим диагнозом был резецирован, все края резецированного образца были отрицательными при патологическом обнаружении.

Патологоанатомический диагноз почечно-клеточного рака:

  • Отсутствие остаточной опухоли при послеоперационном скрининге изображений с помощью КТ или МРТ.

  • Функция печени и почек, функция кроветворения соответствовали нижеприведенным критериям в течение 4 недель до включения в исследование.

    • Количество гранулоцитов >1500/мм3
    • Тромбоциты крови >100000/мм3
    • Креатинин<2 раз выше верхнего контрольного значения
    • Общий билирубин <1,5 раза выше верхнего контрольного значения
    • Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза<в 2,5 раза выше верхнего контрольного значения
    • Информированное согласие было подтверждено.

Критерий исключения:

  • Другая совпадающая карцинома, но не включая карциному in situ шейки матки и базально-клеточную эпителиому после радикальной терапии и поверхностную карциному мочевого пузыря (Ta, Tis, T1) или карциному, вылеченную 3 года назад.
  • Сердечная аритмия требует вмешательства агента (не включая ингибиторы β-рецепторов или лечение дигоксином), ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, произошедший в последние 6 месяцев, оценка сердечной недостаточности выше, чем NYHA II
  • Серьезно активная инфекция бактериями или грибком
  • ВИЧ-инфекция или инфекция HBV/HCV при вмешательстве IFN-α.
  • Нарушение свертываемости крови.
  • Эпилепсия при медикаментозном лечении.
  • Те не могут принимать таблетки перорально.
  • Аллогенная трансплантация органов.
  • Злоупотребление наркотиками или сопутствующие состояния, такие как психологические или социальные факторы, которые могут повлиять на оценку.
  • Повышенная чувствительность к изучаемому адъюванту или исследуемым препаратам.
  • Беременность или лактация, тест на беременность должен быть отрицательным в течение 14 дней до начала исследования, женщины или мужчины должны использовать средства контрацепции во время исследования.

  • Следует исключить следующие сопутствующие терапевтические средства:

    • Противоопухолевые средства, иммунологическая или гормональная терапия
    • Лучевая терапия
    • Биологические терапевтические средства, такие как G-CSF или GM-CSF
    • Аутологичная трансплантация костного мозга или лечение стволовыми клетками
    • Другие терапевтические средства пробной медицины
    • Лечение бевацизумабом или другими агентами, воздействующими на VEGF или рецептор VEGF, такими как ингибиторы Raf или MEK

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сорафениб
Изучить эффективность сорафениба в качестве адъювантной терапии для снижения частоты рецидивов местно-распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) после радикальной нефрэктомии.
Лекарство: сорафениб
сорафениб 400 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: Ноябрь 2008 г. - ноябрь 2013 г.
Ноябрь 2008 г. - ноябрь 2013 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ноябрь 2008 г. - ноябрь 2013 г.
Ноябрь 2008 г. - ноябрь 2013 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

China Medical University, China
Changhai Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Central South University
Zhejiang University
Tianjin Medical University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sichuan University
Beijing University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bay 43-9006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться