Uno studio clinico multicentrico non controllato sulla terapia adiuvante con sorafenib nel carcinoma renale avanzato (AGuo)

Criterio di inclusione:

Criteri preoperatori

• Carcinoma renale avanzato locale renale ed essere idoneo alla nefrectomia radicale.
• Tumore >=7cm, resecabili i linfonodi in metastasi, resecabili anche la vena renale o la vena cava inferiore con trombo metastatico, stadiazione clinica >=T2anyNMo.
• Tumore resecabile con lesione multipla nei criteri di iscrizione del rene ipsolaterale
• Nessuna metastasi a distanza.
• Non sottoposti ad alcuna terapia antitumorale adiuvante o sistematica, come chemioterapia, bioterapia o radioterapia.
• Dopo la nefrectomia 4-12 settimane e dovrebbe esserci il recupero delle complicanze postoperatorie.
• ECOG segna 0-1.
• Facendo riferimento all'algoritmo di punteggio per predire la metastasi dopo nefrectomia radicale nei pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare, tutti i pazienti ottengono un punteggio superiore a 6. Il linfonodo metastatico con diagnosi clinica è stato asportato, tutto il bordo del campione resecato è negativo nel rilevamento patologico.

La diagnosi patologica del carcinoma a cellule renali:

• Nessun tumore residuo con screening di imaging postoperatorio con TC o RM.

• La funzionalità epatica e renale e la funzione dell'emocitogenesi soddisfano i seguenti criteri entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento.

  • Conta dei granulociti >1500/mm3
  • Piastrine >100000/mm3
  • Creatinina<2 volte superiore al valore di riferimento
  • Bilirubina totale<1,5 volte superiore al valore di riferimento
  • Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi<2,5 volte superiore al valore di riferimento
  • Il consenso informato è stato approvato.

Criteri di esclusione:

• Altro carcinoma coincidente, escluso il carcinoma in situ della cervice e l'epitelioma basocellulare dopo terapia radicale e carcinoma della vescica superficiale (Ta, Tis, T1) o carcinoma guarito 3 anni fa.
• L'aritmia cardiaca richiede l'intervento di un agente (escluso il trattamento con inibizione del recettore β o digossina), malattia coronarica, infarto del miocardio verificatosi negli ultimi 6 mesi, valutazione dell'insufficienza cardiaca superiore a NYHA II
• Infezione seriamente attiva da batteri o funghi
• Infezione da HIV o infezione da HBV/HCV con intervento di IFN-a.
• Disfunzione nella coagulazione del sangue.
• Epilessia con trattamento farmacologico.
• Quelli non possono assumere compresse per via orale.
• Trapianto d'organo allogenico.
• Abuso di droghe o condizioni concomitanti come fattori psicologici o sociali che possono intervenire sulla valutazione.
• Ipersensibilità all'adiuvante in studio o ai farmaci rilevanti per la sperimentazione.
• Gravidanza o allattamento, il test di gravidanza deve essere negativo entro i 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione, sia le femmine che i maschi devono essere contraccettivi durante la sperimentazione.

• Devono essere escluse le seguenti terapie concomitanti:

  • Agenti antitumorali, terapia immunologica o ormonale
  • Radioterapia
  • Terapie biologiche come G-CSF o GM-CSF
  • Trapianto autologo di midollo osseo o trattamento con cellule staminali
  • Le altre terapie farmacologiche sperimentali
  • Trattamento con bevacizumab o altri agenti che hanno effetto sul VEGF o sul recettore del VEGF, come inibitori su Raf o MEK