Eine multizentrische, nicht kontrollierte klinische Studie zur adjuvanten Sorafenib-Therapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (AGuo)

Einschlusskriterien:

Präoperative Kriterien

• Nierenlokal fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom und für eine radikale Nephrektomie geeignet.
• Tumor >=7 cm, die Lymphknoten in Metastasen können resezierbar sein, die Nierenvene oder die Vena caval inferior mit metastasiertem Thrombus können ebenfalls resezierbar sein, klinisches Stadieneinteilung >=T2anyNMo.
• Resektabler Tumor mit multipler Läsion in der ipsolateralen Niere. Aufnahmekriterien
• Keine Fernmetastasierung.
• Sie unterziehen sich keiner adjuvanten oder systematischen Antitumortherapie wie Chemotherapie, Biotherapie oder Strahlentherapie.
• Nach der Nephrektomie 4–12 Wochen und es sollte eine Erholung der postoperativen Komplikationen geben.
• ECOG erzielt 0-1.
• Unter Bezugnahme auf den Bewertungsalgorithmus zur Vorhersage der Metastasierung nach radikaler Nephrektomie bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom erzielen alle Patienten einen Wert über 6. Metastatische Lymphknoten mit klinischer Diagnose wurden reseziert, alle resezierten Probenkanten sind im pathologischen Nachweis negativ.

Die pathologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms:

• Kein Resttumor bei postoperativer bildgebender Untersuchung mittels CT oder MRT.

• Die Leber- und Nierenfunktion sowie die Hämozytogenesefunktion erfüllen die folgenden Kriterien innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung.

  • Granulozytenzahl >1500/mm3
  • Blutplättchen >100.000/mm3
  • Kreatinin <2-fache des oberen Referenzwerts
  • Gesamtbilirubin <1,5-faches des oberen Referenzwerts
  • Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase <2,5-fache des oberen Referenzwerts
  • Die Einverständniserklärung wurde bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Anderes koinzidentes Karzinom, jedoch nicht Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellepitheliom nach radikaler Therapie und oberflächliches Blasenkarzinom (Ta, Tis, T1) oder Karzinom, das vor 3 Jahren geheilt wurde.
• Herzrhythmusstörungen erfordern eine medikamentöse Intervention (ohne β-Rezeptor-Hemmung oder Digoxin-Behandlung), koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt trat in den späteren 6 Monaten auf, Herzinsuffizienzbewertung höher als NYHA II
• Schwerwiegend aktive Infektion mit Bakterien oder Pilzen
• HIV-Infektion oder HBV/HCV-Infektion mit IFN-a-Intervention.
• Störung der Blutgerinnung.
• Epilepsie mit medikamentöser Behandlung.
• Diese können keine Tabletten oral einnehmen.
• Allogene Organtransplantation.
• Drogenmissbrauch oder Begleiterkrankungen wie psychologische oder soziale Faktoren, die die Beurteilung beeinträchtigen können.
• Überempfindlichkeit gegen das Studienadjuvans oder die studienrelevanten Medikamente.
• Schwangerschaft oder Stillzeit, der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Versuchs negativ sein; entweder Frauen oder Männer müssen während des Versuchs Verhütungsmittel anwenden.

• Folgende Begleittherapien müssen ausgeschlossen werden:

  • Antitumormittel, immunologische oder hormonelle Therapie
  • Strahlentherapie
  • Biologische Therapeutika wie G-CSF oder GM-CSF
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellbehandlung
  • Die anderen medikamentösen Therapeutika der Studie
  • Bevacizumab-Behandlung oder andere Wirkstoffe, die auf VEGF oder VEGF-Rezeptor wirken, z. B. hemmend auf Raf oder MEK