Multicentrická, nekontrolovaná klinická studie adjuvantní terapie sorafenibem u pokročilého renálního karcinomu (AGuo)

Kritéria pro zařazení:

Předoperační kritéria

• Renální lokálně pokročilý renální karcinom a je vhodný k radikální nefrektomii.
• Nádor >=7cm, lymfatické uzliny v metastáze lze resekovat, renální žílu nebo dolní dutou žílu s metastatickým trombem lze také resekovat, klinický staging>=T2anyNMo.
• Resekabilní tumor s mnohočetnou lézí v ipsolaterální ledvině Kritéria pro zápis
• Žádné vzdálené metastázy.
• Neabsolvovat žádnou adjuvantní nebo systematickou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, bioterapie nebo radioterapie.
• Po nefrektomii 4-12 týdnů a mělo by dojít k zotavení po pooperačních komplikacích.
• ECOG skóre 0-1.
• S odkazem na skórovací algoritmus pro predikci metastáz po radikální nefrektomii u pacientů se světlobuněčným renálním karcinomem mají všichni pacienti skóre vyšší než 6. Metastatické lymfatické uzliny s klinickou diagnózou byly resekovány, všechny okraje resekovaného vzorku jsou v patologické detekci negativní.

Patologická diagnóza karcinomu ledvin:

• Žádný zbytkový tumor s pooperačním zobrazovacím screeningem s CT nebo MRI.

• Funkce jater a ledvin, funkce hemocytogeneze splňují níže uvedená kritéria během 4 týdnů před zařazením do studie.

  • Počet granulocytů >1500/mm3
  • Krevní destičky >100000/mm3
  • Kreatinin <2násobek horní referenční hodnoty
  • Celkový bilirubin <1,5násobek horní referenční hodnoty
  • Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza <2,5násobek horní referenční hodnoty
  • Informovaný souhlas byl potvrzen.

Kritéria vyloučení:

• Jiný koincidenční karcinom, ale nezahrnující karcinom in situ děložního čípku a bazaliom po radikální terapii a karcinom močového měchýře povrchově (Ta,Tis,T1) nebo karcinom vyléčený před 3 lety.
• Srdeční dysrytmie vyžaduje zásah léku (nezahrnuje inhibici β-receptorů nebo léčbu digoxinem), koronární srdeční onemocnění, infarkt myokardu se objevil v pozdějších 6 měsících, hodnocení srdečního selhání vyšší než NYHA II
• Vážně aktivní infekce bakterií nebo plísní
• HIV infekce nebo infekce HBV/HCV s intervencí IFN-a.
• Dysfunkce srážení krve.
• Epilepsie s medikamentózní léčbou.
• Tito nemohou užívat tablety perorálně.
• Alogenní transplantace orgánů.
• Zneužívání drog nebo doprovodné stavy, jako jsou psychologické nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit hodnocení.
• Hypersenzitivita na studované adjuvans nebo léky relevantní pro studii.
• Těhotenství nebo kojení, těhotenský test musí být negativní do 14 dnů před zahájením studie, ženy nebo muži musí během studie používat antikoncepci.

• Následující souběžná terapeutika musí být vyloučena:

  • Protinádorová činidla, imunologická nebo hormonální terapie
  • Radioterapie
  • Biologická terapeutika, jako je G-CSF nebo GM-CSF
  • Autologní transplantace kostní dřeně nebo léčba kmenovými buňkami
  • Další terapeutika zkušebního lékařství
  • Léčba bevacizumabem nebo jinými látkami působícími na VEGF nebo VEGF-receptorech, jako jsou inhibiční v Raf nebo MEK