Um estudo clínico multicêntrico e não controlado da terapia adjuvante com sorafenibe em carcinoma avançado de células renais (AGuo)

Critério de inclusão:

Critérios pré-operatórios

• Carcinoma de células renais avançado local renal e ser adequado para nefrectomia radical.
• Tumor >=7cm, os gânglios linfáticos na metástase podem ser ressecáveis, a veia renal ou a veia cava inferior com trombo metastático também podem ser ressecáveis, estadiamento clínico>=T2anyNMo.
• Tumor ressecável com lesão múltipla em rim ipsolateral Critérios de inscrição
• Sem metástase à distância.
• Não estar em tratamento antitumoral adjuvante ou sistemático, como quimioterapia, bioterapia ou radioterapia.
• Após a nefrectomia 4-12 semanas e deve haver recuperação nas complicações pós-operatórias.
• O ECOG marca 0-1.
• Referindo-se ao algoritmo de pontuação para prever metástase após nefrectomia radical em pacientes com carcinoma de células renais de células claras, todos os pacientes pontuam acima de 6. O linfonodo metastático com diagnóstico clínico foi ressecado, toda a borda do espécime ressecado foi negativa na detecção patológica.

O diagnóstico patológico do carcinoma de células renais:

• Nenhum tumor remanescente com triagem de imagem pós-operatória com TC ou RM.

• A função hepática e renal e a função de hemocitogênese atendem aos critérios abaixo nas 4 semanas anteriores à inscrição.

  • Contagem de granulócitos >1500/mm3
  • Plaquetas sanguíneas >100000/mm3
  • Creatinina <2 vezes superior ao valor de referência
  • Bilirrubina total <1,5 vezes superior ao valor de referência
  • Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase <2,5 vezes o máximo do valor de referência
  • O consentimento informado foi endossado.

Critério de exclusão:

• Outro carcinoma coincidente, mas não incluindo carcinoma in situ do colo do útero e epitelioma de células basais após terapia radical e carcinoma de bexiga superficialmente (Ta, Tis, T1) ou carcinoma curado há 3 anos.
• Disritmia cardíaca necessita de intervenção com agente (não incluindo inibidor de β-receptor ou tratamento com digoxina), doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses, avaliação de insuficiência cardíaca superior a NYHA II
• Infecção gravemente ativa com bactérias ou fungos
• Infecção por HIV ou infecção por HBV/HCV com intervenção de IFN-a.
• Disfunção na coagulação do sangue.
• Epilepsia com tratamento medicamentoso.
• Aqueles não podem tomar comprimidos por via oral.
• Transplante de órgãos alogênico.
• Abuso de drogas ou condições concomitantes, como fatores psicológicos ou sociais que possam interferir na avaliação.
• Hipersensibilidade ao adjuvante em estudo ou aos medicamentos relevantes para o estudo.
• Gravidez ou lactação, o teste de gravidez deve ser negativo nos 14 dias anteriores ao início do estudo, mulheres ou homens devem ser contraceptivos durante o estudo.

• As seguintes terapêuticas concomitantes devem ser excluídas:

  • Agentes antitumorais, terapia imunológica ou hormonal
  • Radioterapia
  • Terapêutica biológica, como G-CSF ou GM-CSF
  • Transplante autólogo de medula óssea ou tratamento com células-tronco
  • A outra terapêutica de medicina experimental
  • Tratamento com bevacizumabe ou outros agentes efetuados em VEGF ou receptor de VEGF, como inibidor em Raf ou MEK