En multicenter, icke-kontrollerad klinisk studie av sorafenib adjuvant terapi vid avancerad njurcellscancer (AGuo)

Inklusionskriterier:

Preoperativa kriterier

• Njurens lokala avancerade njurcellscancer och vara lämpliga för radikal nefrektomi.
• Tumör >=7 cm, lymfkörtlarna i metastaser kan vara resekterbara, njurvenen eller inferior kavalven med metastaserande tromb kan också vara resekterbar, klinisk stadieindelning>=T2anyNMo.
• Resektabel tumör med multipel lesion i ipsolateral njure Inskrivningskriterier
• Ingen fjärrmetastas.
• Att inte genomgå någon adjuvant eller systematisk antitumörbehandling, såsom kemoterapi, bioterapi eller strålbehandling.
• Efter nefrektomi 4-12 veckor och bör återhämta sig i de postoperativa komplikationerna.
• ECOG gör 0-1.
• Med hänvisning till poängalgoritmen för att förutsäga metastasering efter radikal nefrektomi hos patienter med klarcellig njurcellscancer, får alla patienter högre betyg än 6. Metastaserande lymfkörtel med klinisk diagnos har resekerats, alla resekerade provkanter är negativa vid patologisk detektion.

Den patologiska diagnosen av njurcellscancer:

• Ingen kvarvarande tumör med postoperativ bildscreening med CT eller MRI.

• Lever- och njurfunktionen, hemocytogenesfunktionen uppfyller nedanstående kriterier inom 4 veckor före inskrivningen.

  • Granulocyter räknas >1500/mm3
  • Blodplättar >100000/mm3
  • Kreatinin < 2 gånger av det övre av referensvärdet
  • Totalt bilirubin <1,5 gånger av det övre av referensvärdet
  • Alaninaminotransferas/aspartataminotransferas < 2,5 gånger av det övre av referensvärdet
  • Det informerade samtycket har godkänts.

Exklusions kriterier:

• Annat sammanfallande karcinom, men inte inklusive karcinom in situ i livmoderhalsen och basalcellsepitelom efter radikal terapi och blåscancer ytligt (Ta,Tis,T1) eller karcinom som botats för 3 år sedan.
• Hjärtrytmrubbningar behöver läkemedlets intervention (inte inklusive β-receptorhämmande eller digoxinbehandling), kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inträffade under de senare 6 månaderna, hjärtsviktsbedömning högre än NYHA II
• Allvarligt aktiv infektion med bakterier eller svamp
• HIV-infektion eller HBV/HCV-infektion med IFN-a-intervention.
• Dysfunktion i blodkoagulation.
• Epilepsi med läkemedelsbehandling.
• De kan inte ta tabletter oralt.
• Allogen organtransplantation.
• Narkotikamissbruk eller åtföljande tillstånd såsom psykologiska eller sociala faktorer som kan ingripa i bedömningen.
• Överkänslighet mot det studerade adjuvanset eller de prövningsrelevanta läkemedlen.
• Graviditet eller amning, graviditetstestet måste vara negativt inom 14 dagar innan försöket börjar, antingen kvinnor eller män måste vara preventivmedel under försöket.

• Följande samtidiga terapier måste uteslutas:

  • Antitumörmedel, immunologisk eller hormonell terapi
  • Strålbehandling
  • Biologiska läkemedel såsom G-CSF eller GM-CSF
  • Autolog benmärgstransplantation eller stamcellsbehandling
  • Den andra prövningen medicin terapeutika
  • Bevacizumabbehandling eller andra medel verkade i VEGF eller VEGF-receptor, såsom hämmande i Raf eller MEK