Une étude clinique multicentrique non contrôlée sur le traitement adjuvant au sorafenib dans le carcinome rénal avancé (AGuo)

Critère d'intégration:

Critères préopératoires

• Carcinome rénal local avancé à cellules rénales et adapté à la néphrectomie radicale.
• Tumeur> = 7 cm, les ganglions lymphatiques métastasés peuvent être résécables, la veine rénale ou la veine cave inférieure avec thrombus métastatique peuvent également être résécables, stade clinique> = T2anyNMo.
• Tumeur résécable avec lésions multiples dans le rein ipsolatéral Critères d'inscription
• Pas de métastase à distance.
• Ne pas suivre de thérapie anti-tumorale adjuvante ou systématique, telle que chimiothérapie, biothérapie ou radiothérapie.
• Après la néphrectomie 4-12 semaines et devrait être récupération dans les complications postopératoires.
• L'ECOG marque 0-1.
• En se référant à l'algorithme de notation pour prédire les métastases après une néphrectomie radicale chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires, tous les patients obtiennent un score supérieur à 6. Les ganglions lymphatiques métastatiques avec diagnostic clinique ont été réséqués, tout le bord de l'échantillon réséqué étant négatif dans la détection pathologique.

Le diagnostic pathologique du carcinome à cellules rénales :

• Absence de tumeur résiduelle avec dépistage postopératoire par imagerie par TDM ou IRM.

• La fonction hépatique et rénale, la fonction d'hémocytogenèse répondent aux critères ci-dessous dans les 4 semaines précédant l'inscription.

  • Nombre de granulocytes >1500/mm3
  • Plaquette sanguine >100000/mm3
  • Créatinine < 2 fois la valeur supérieure de la valeur de référence
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la valeur supérieure de la valeur de référence
  • Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase < 2,5 fois la valeur supérieure de la valeur de référence
  • Le consentement éclairé a été validé.

Critère d'exclusion:

• Autre carcinome coïncident, mais n'incluant pas le carcinome in situ du col de l'utérus et l'épithéliome basocellulaire après traitement radical et le carcinome superficiel de la vessie (Ta,Tis,T1) ou le carcinome ayant été guéri il y a 3 ans.
• Dysrythmie cardiaque nécessitant l'intervention d'un agent (n'incluant pas les inhibiteurs des récepteurs β ou le traitement à la digoxine), maladie coronarienne, infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois, évaluation de l'insuffisance cardiaque supérieure à NYHA II
• Infection grave active par des bactéries ou des champignons
• Infection par le VIH ou infection par le VHB/VHC avec intervention IFN-a.
• Dysfonctionnement de la coagulation sanguine.
• Épilepsie avec traitement médicamenteux.
• Ceux-ci ne peuvent pas prendre de comprimés par voie orale.
• Transplantation allogénique d'organes.
• Toxicomanie ou conditions concomitantes telles que des facteurs psychologiques ou sociaux qui peuvent intervenir dans l'évaluation.
• Hypersensibilité à l'adjuvant à l'étude ou aux médicaments pertinents pour l'essai.
• Grossesse ou allaitement, le test de grossesse doit être négatif dans les 14 jours précédant le début de l'essai, les femmes ou les hommes doivent être contraceptifs pendant l'essai.

• Les thérapeutiques concomitantes suivantes doivent être exclues :

  • Agents anti-tumoraux, thérapie immunologique ou hormonale
  • Radiothérapie
  • Thérapeutiques biologiques tels que G-CSF ou GM-CSF
  • Greffe de moelle osseuse autologue ou traitement de cellules souches
  • Les autres thérapies de médecine d'essai
  • Traitement par le bevacizumab ou d'autres agents ayant un effet sur le VEGF ou le récepteur du VEGF, tels que les inhibiteurs sur Raf ou MEK