Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek naar adjuvante therapie met sorafenib bij gevorderd niercelcarcinoom (AGuo)

5 januari 2010 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een multicenter, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek naar adjuvante therapie met sorafenib bij lokaal gevorderd niercelcarcinoom na radicale nefrectomie

Een eenarmige, open, multicenter studie om sorafenib (400 mg tweemaal daags) te evalueren als een adjuvans om recidief te voorkomen bij RCC-patiënten (niercelcarcinoom) na radicale nefrectomie met een hoog risico op recidief. Om ziektevrije overleving en het overlevingspercentage in 3 jaar, 5 jaar waar te nemen.

Het doel van deze studie is:

  • Om de werkzaamheid van Sorafenib te bestuderen als adjuvante therapie voor het verminderen van het recidiefpercentage bij lokaal gevorderd niercelcarcinoom (RCC) na radicale nefrectomie.
  • Observeren van de incidentie van hand-voet huidreactie (HFSR) na de op ureum (10% of 5%) gebaseerde crème-interventiebehandeling.

Het primaire eindpunt is de ziektevrije overleving (DFS). Het secundaire eindpunt is de algehele overleving (OS), de geneesmiddelveiligheid en tolerantie, het optreden van hand-voethuidreactie (HFSR) in de week van 3,6,12 , de huidtoxiciteit (exclusief HFSR) hoger dan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Graad 2 in de 12e week, de incidentie van HFSR na de op ureum (10% of 5%) gebaseerde crème-interventiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige, open, multicenter studie om sorafenib (400 mg tweemaal daags) te evalueren als een adjuvans om recidief te voorkomen bij RCC-patiënten (niercelcarcinoom) na radicale nefrectomie met een hoog risico op recidief. Om ziektevrije overleving en het overlevingspercentage in 3 jaar en 5 jaar te observeren. Observeren van de incidentie van hand-voet huidreactie (HFSR) na de op ureum (10% of 5%) gebaseerde crème-interventiebehandeling. 140 proefpersonen worden geprospecteerd om deel te nemen aan de proef.

De adjuvante therapie met sorafenib is onafgebroken met een tijd van 12 maanden. Voor een handig overzicht wordt elke 6 weken beschouwd als een enkele observatiecyclus. Het eindpunt is herhaling, niet tolerant zijn voor de toxiciteit, de noodzaak om de tussenliggende studie te stoppen of de geïnformeerde toestemming in te trekken. Het is noodzakelijk om de werkzaamheid en veiligheid elke 6 weken te evalueren. In de screeningfase en elke 12 weken worden er beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd, zoals CT van de buik en de borstkas of MRI, moeten de beeldvormingsmethoden van een enkele proefpersoon gedurende de proef uniform zijn.

De evaluatie na de behandeling wordt 30 dagen na het laatste gebruik van het adjuvans uitgevoerd om alle bijwerkingen (AE) en de overlevingspercentages van alle proefpersonen te verzamelen. De agent-relevante AE (bekend of onbekend) moet worden gemeld aan de instelling voor geneesmiddelenveiligheid, de patiënten moeten worden bezocht totdat de gebeurtenissen zijn opgelost, behalve dat de gebeurtenissen niet kunnen worden opgelost voor de onderliggende ziekten van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: China Academy of Medical Sciences Jianhui Ma China Academy of Medical Sciences, Doctor
  • Telefoonnummer: 01086108778

Studie Contact Back-up

  • Naam: China Academy of Medical Sciences Jianhui Ma China Academy of Medical Sciences
  • Telefoonnummer: 01086108778

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Jianhui Ma
        • Contact:
          • Jianhui Ma Jianhui Ma Jianhui Ma, Doctor
          • Telefoonnummer: 01086108878

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preoperatieve criteria

  • Nier lokaal gevorderd niercelcarcinoom en geschikt voor radicale nefrectomie.
  • Tumor >=7cm, de lymfeklieren in metastase kunnen reseceerbaar zijn, de nierader of inferieure cavale ader met gemetastaseerde trombus kan ook reseceerbaar zijn, klinische stadiëring>=T2anyNMo.
  • Resectabele tumor met meerdere laesies in ipsolaterale nier Inschrijvingscriteria
  • Geen metastasen op afstand.
  • Geen adjuvante of systematische antitumortherapie ondergaan, zoals chemotherapie, biotherapie of radiotherapie.
  • Na de nefrectomie 4-12 weken en moet herstel van de postoperatieve complicaties zijn.
  • ECOG scoort 0-1.
  • Verwijzend naar het scorealgoritme om metastase te voorspellen na radicale nefrectomie bij patiënten met heldercellig niercelcarcinoom, scoren alle patiënten hoger dan 6. Uitgezaaide lymfeklieren met klinische diagnose zijn gereseceerd, alle gereseceerde monsterranden zijn negatief bij pathologische detectie.

De pathologische diagnose niercelcarcinoom:

  • Geen resttumor bij postoperatieve beeldvormende screening met CT of MRI.

  • De lever- en nierfunctie, hemocytogenese-functie voldoen binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving aan de onderstaande criteria.

    • Aantal granulocyten >1500/mm3
    • Bloedplaatjes >100000/mm3
    • Creatinine<2 maal de bovengrens van de referentiewaarde
    • Totaal bilirubine<1,5 maal de bovenste van de referentiewaarde
    • Alanine-aminotransferase/aspartaat-aminotransferase <2,5 maal de bovengrens van de referentiewaarde
    • De geïnformeerde toestemming is goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ander samenvallend carcinoom, maar exclusief carcinoom in situ van cervix en basaalcelepitheeloom na radicale therapie en blaascarcinoom oppervlakkig (Ta,Tis,T1) of carcinoom dat 3 jaar geleden is genezen.
  • Bij hartritmestoornissen is tussenkomst van middelen nodig (exclusief β-receptorremmende behandeling of behandeling met digoxine), coronaire hartziekte, myocardinfarct in de laatste 6 maanden, hartfalenbeoordeling hoger dan NYHA II
  • Ernstig actieve infectie met bacteriën of schimmels
  • HIV-infectie of HBV/HCV-infectie met IFN-a-interventie.
  • Disfunctie in de bloedstolling.
  • Epilepsie met medicamenteuze behandeling.
  • Die kunnen geen tabletten oraal innemen.
  • Allogene orgaantransplantatie.
  • Drugsmisbruik of bijkomende aandoeningen zoals psychologische of sociale factoren die de beoordeling kunnen beïnvloeden.
  • Overgevoeligheid voor het studieadjuvans of de studierelevante geneesmiddelen.
  • Zwangerschap of borstvoeding, de zwangerschapstest moet binnen 14 dagen voor het begin van de proef negatief zijn, zowel vrouwen als mannen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de proef.

  • De volgende gelijktijdige therapieën moeten worden uitgesloten:

    • Antitumormiddelen, immunologische of hormonale therapie
    • Radiotherapie
    • Biologische therapieën zoals G-CSF of GM-CSF
    • Autologe beenmergtransplantatie of stamcelbehandeling
    • De andere trial geneeskunde therapeutica
    • Bevacizumab-behandeling of andere middelen die effect hebben op VEGF of VEGF-receptor, zoals remmend op Raf of MEK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sorafenib
Om de werkzaamheid van Sorafenib te bestuderen als adjuvante therapie voor het verminderen van het recidiefpercentage bij lokaal gevorderd niercelcarcinoom (RCC) na radicale nefrectomie.
Geneesmiddel: sorafenib
sorafenib 400 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: November 2008-november 2013
November 2008-november 2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: November 2008-november 2013
November 2008-november 2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

China Medical University, China
Changhai Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Central South University
Zhejiang University
Tianjin Medical University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sichuan University
Beijing University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bay 43-9006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren