Monikeskus, kontrolloimaton kliininen tutkimus sorafenibiadjuvanttihoidosta pitkälle edenneessä munuaissolukarsinoomassa (AGuo)
Monikeskus, kontrolloimaton kliininen tutkimus sorafenibiadjuvanttihoidosta paikallisesti edenneessä munuaissolukarsinoomassa radikaalin nefrektomian jälkeen
Yhden käden, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sorafenibia (400 mg kahdesti vuorokaudessa) adjuvanttina estämään munuaissyöpäpotilaiden uusiutumista radikaalin nefrektomian jälkeen, jolloin uusiutumisriski on suuri. Tarkkaile taudista vapaata eloonjäämistä ja eloonjäämisastetta 3 vuoden, 5 vuoden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Sorafenibin tehokkuuden tutkiminen adjuvanttihoitona paikallisesti edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) uusiutumisen vähentämiseksi radikaalin nefrektomian jälkeen.
- Tarkkaile käsien ja jalkojen ihoreaktion (HFSR) esiintyvyyttä ureaan (10 % tai 5 %) perustuvan voidehoidon jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on taudista vapaa eloonjääminen (DFS). Toissijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS), lääkkeiden turvallisuus ja sietokyky, käsien jalkojen ihoreaktion (HFSR) esiintyminen viikolla 3, 6, 12 ,ihotoksisuus (ei sisällä HFSR:ää) korkeampi kuin CTCAE (Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) Grade 2 12. viikolla, HFSR:n ilmaantuvuus ureaan (10 % tai 5 %) perustuvan voidehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sorafenibia (400 mg kahdesti vuorokaudessa) adjuvanttina estämään munuaissyöpäpotilaiden uusiutumista radikaalin nefrektomian jälkeen, jolloin uusiutumisen riski on suuri. Tarkkaile taudista vapaata eloonjäämistä ja eloonjäämisastetta 3 vuoden ja 5 vuoden aikana. Tarkkaile käsien ja jalkojen ihoreaktion (HFSR) esiintyvyyttä ureaan (10 % tai 5 %) perustuvan voidehoidon jälkeen. Kokeeseen odotetaan 140 koehenkilöä.
Sorafenibi-adjuvanttihoito on hellittämätöntä 12 kuukauden ajan. Kätevän tallennuksen vuoksi joka kuudes viikko pidetään yhtenä havaintojaksona. Päätepisteitä ovat toistuminen, myrkyllisyyden sietokyvyttömyys, välitutkimuksen keskeyttämisen tarve tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen. Teho ja turvallisuus on arvioitava 6 viikon välein. Seulontavaiheessa ja 12 viikon välein suoritetaan kuvantamistarkastelu, kuten vatsan ja rintakehän TT tai MRI, yksittäisen kohteen kuvantamismenetelmien tulee olla yhdenmukaisia kokeen aikana.
Hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan 30 päivää adjuvantin viimeisen käytön jälkeen kaikkien haittavaikutusten (AE) ja kaikkien koehenkilöiden eloonjäämislukujen keräämiseksi. Aiheeseen liittyvä haittavaikutus (tunnettu tai tuntematon) tulee ilmoittaa lääketurvalaitokselle, potilaiden luona tulee käydä, kunnes tapahtumat on ratkaistu, paitsi tapahtumia ei voida ratkaista koehenkilöiden perussairauksien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Jianhui Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhui Ma Jianhui Ma Jianhui Ma, Doctor
- Puhelinnumero: 01086108878
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Preoperatiiviset kriteerit
- Munuaisten paikallinen pitkälle edennyt munuaissyöpä ja soveltuvat radikaaliin nefrektomiaan.
- Kasvain >=7cm, etäpesäkkeessä olevat imusolmukkeet voivat olla resekoitavissa, munuaislaskimo tai alasuolen laskimo, jossa on metastasoitunut veritulppa, voidaan myös leikata, kliininen staging>=T2anyNMo.
- Resekoitava kasvain, jossa on useita vaurioita ipsolateraalisissa munuaisten rekisteröintikriteereissä
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Ei saa adjuvanttia tai systemaattista kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, bioterapiaa tai sädehoitoa.
- Nefrektomian jälkeen 4-12 viikkoa ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden pitäisi olla toipumassa.
- ECOG tekee 0-1.
- Viitaten pisteytysalgoritmiin metastaasien ennustamiseksi radikaalin nefrektomian jälkeen potilailla, joilla on selväsoluinen munuaissolusyöpä, kaikkien potilaiden pistemäärä on korkeampi kuin 6. Metastaattinen imusolmuke kliinisellä diagnoosilla on leikattu, kaikki leikatut näytteen reunat ovat negatiivisia patologisessa havaitsemisessa.
Munuaissyövän patologinen diagnoosi:
- Ei jäännöskasvainta leikkauksen jälkeisellä kuvantamisseulonnalla TT:llä tai MRI:llä.
Maksan ja munuaisten toiminta, hemosytogeneesitoiminta täyttävät alla olevat kriteerit 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Granulosyyttien määrä > 1500/mm3
- Verihiutaleet >100000/mm3
- Kreatiniini < 2 kertaa viitearvon yläraja
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa viitearvon yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 kertaa viitearvon yläraja
- Tietoinen suostumus on hyväksytty.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu samanaikainen karsinooma, mutta ei sisällä kohdunkaulan in situ karsinoomaa ja tyvisoluepitelioomaa radikaalihoidon jälkeen ja virtsarakon karsinooma pinnallisesti (Ta,Tis,T1) tai karsinooma, joka on parantunut 3 vuotta sitten.
- Sydämen rytmihäiriöt vaativat aineen interventiota (ei sisällä β-reseptoria estävää tai digoksiinihoitoa), sepelvaltimotauti, myokardiaalinen infarkti 6 kuukauden kuluessa, sydämen vajaatoiminnan arviointi korkeampi kuin NYHA II
- Vakavasti aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
- HIV-infektio tai HBV/HCV-infektio IFN-a-interventiolla.
- Toimintahäiriöt veren hyytymisessä.
- Epilepsia lääkehoidolla.
- He eivät voi ottaa tabletteja suun kautta.
- Allogeeninen elinsiirto.
- Huumeiden väärinkäyttö tai siihen liittyvät sairaudet, kuten psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa arviointiin.
- Yliherkkyys tutkittavalle adjuvantille tai tutkimuksen kannalta merkityksellisille lääkkeille.
- Raskaus tai imetys, raskaustestin tulee olla negatiivinen 14 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua, joko naisilla tai miehillä on oltava ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Seuraavat samanaikaiset lääkkeet on suljettava pois:
- Kasvainlääkkeet, immunologinen tai hormonaalinen hoito
- Sädehoito
- Biologiset lääkkeet, kuten G-CSF tai GM-CSF
- Autologinen luuytimensiirto tai kantasoluhoito
- Muut lääketutkimukset
- Bevasitsumabihoito tai muut VEGF- tai VEGF-reseptoriin vaikuttavat aineet, kuten Raf- tai MEK-inhibiittori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sorafenibi
Sorafenibin tehokkuuden tutkiminen adjuvanttihoitona paikallisesti edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) uusiutumisen vähentämiseksi radikaalin nefrektomian jälkeen.
|
sorafenibi 400 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Marraskuu 2008 - marraskuu 2013
|
Marraskuu 2008 - marraskuu 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Marraskuu 2008 - marraskuu 2013
|
Marraskuu 2008 - marraskuu 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bay 43-9006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .