En multisenter, ikke-kontrollert klinisk studie av sorafenib adjuvant terapi ved avansert nyrecellekarsinom (AGuo)

Inklusjonskriterier:

Preoperative kriterier

• Nyre lokalt avansert nyrecellekarsinom og være egnet for radikal nefrektomi.
• Tumor >=7 cm, lymfeknutene i metastase kan være resekterbare, nyrevenen eller inferior cavalvenen med metastatisk trombe kan også resekteres, klinisk stadie >=T2anyNMo.
• Resektabel svulst med multippel lesjon i ipsolateral nyreregistreringskriterier
• Ingen fjernmetastaser.
• Ikke gjennomgår noen adjuvant eller systematisk antitumorterapi, som kjemoterapi, bioterapi eller strålebehandling.
• Etter nefrektomi 4-12 uker og bør gjenopprettes i postoperative komplikasjoner.
• ECOG scorer 0-1.
• Med henvisning til skåringsalgoritmen for å forutsi metastase etter radikal nefrektomi hos pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom, skårer alle pasientene høyere enn 6. Metastatisk lymfeknute med klinisk diagnose er resekert, alle de resekerte prøvekantene er negative i patologisk påvisning.

Den patologiske diagnosen av nyrecellekarsinom:

• Ingen restsvulst ved postoperativ bildediagnostikk screening med CT eller MR.

• Lever- og nyrefunksjonen, hemocytogenesefunksjonen oppfyller kriteriene nedenfor innen 4 uker før innmeldingen.

  • Granulocytter teller >1500/mm3
  • Blodplater >100 000/mm3
  • Kreatinin <2 ganger av den øvre av referanseverdien
  • Total bilirubin <1,5 ganger av den øvre av referanseverdien
  • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase<2,5 ganger av den øvre delen av referanseverdien
  • Det informerte samtykket er godkjent.

Ekskluderingskriterier:

• Andre sammenfallende karsinomer, men ikke inkludert karsinom in situ av livmorhals- og basalcelleepitelom etter radikal terapi og blærekarsinom overfladisk (Ta,Tis,T1) eller karsinom som ble kurert for 3 år siden.
• Hjerterytmeforstyrrelser trenger agentintervensjon (ikke inkludert β-reseptorhemmende eller digoksinbehandling), koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt oppstod i de senere 6 månedene, hjertesviktvurdering høyere enn NYHA II
• Alvorlig aktiv infeksjon med bakterier eller sopp
• HIV-infeksjon eller HBV/HCV-infeksjon med IFN-a intervensjon.
• Dysfunksjon i blodkoagulasjon.
• Epilepsi med medikamentell behandling.
• De kan ikke ta tabletter oralt.
• Allogen organtransplantasjon.
• Narkotikamisbruk eller samtidige tilstander som psykologiske eller sosiale faktorer som kan gripe inn i vurderingen.
• Overfølsomhet overfor det undersøkende hjelpestoffet eller de utprøvingsrelevante legemidlene.
• Graviditet eller amming, graviditetstesten må være negativ innen 14 dager før prøvestart, enten kvinner eller menn må være prevensjonsmidler under forsøket.

• Følgende samtidige terapier må utelukkes:

  • Antitumormidler, immunologisk eller hormonell terapi
  • Strålebehandling
  • Biologiske terapier som G-CSF eller GM-CSF
  • Autolog benmargstransplantasjon eller stamcellebehandling
  • Den andre prøven medisin terapeutikk
  • Bevacizumab-behandling eller andre midler påvirket i VEGF eller VEGF-reseptor, slik som hemmende i Raf eller MEK