En multicenter, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse af sorafenib adjuverende terapi ved avanceret nyrecellekarcinom (AGuo)

Inklusionskriterier:

Præoperative kriterier

• Nyre lokalt avanceret nyrecellekarcinom og være egnet til radikal nefrektomi.
• Tumor >=7 cm, lymfeknuderne i metastaser kan være resekterbare, nyrevenen eller inferior kavalen med metastatisk trombe kan også resekteres, klinisk stadieinddeling >=T2anyNMo.
• Resektabel tumor med multipel læsion i ipsolateral nyreregistreringskriterier
• Ingen fjernmetastaser.
• Ikke gennemgår nogen adjuverende eller systematisk antitumorterapi, såsom kemoterapi, bioterapi eller strålebehandling.
• Efter nefrektomi 4-12 uger og bør være genopretning i de postoperative komplikationer.
• ECOG scorer 0-1.
• Med henvisning til scorealgoritmen til at forudsige metastase efter radikal nefrektomi hos patienter med klarcellet nyrecellekarcinom, scorer alle patienter højere end 6. Metastatisk lymfeknude med klinisk diagnose er blevet resekeret, alle de resekerede prøvekanter er negative i patologisk påvisning.

Den patologiske diagnose af nyrecellekarcinom:

• Ingen resttumor med postoperativ billeddiagnostisk screening med CT eller MR.

• Lever- og nyrefunktionen, hæmocytogenesefunktionen opfylder nedenstående kriterier inden for de 4 uger før tilmeldingen.

  • Granulocyttal >1500/mm3
  • Blodplade >100000/mm3
  • Kreatinin <2 gange af den øverste af referenceværdien
  • Total bilirubin <1,5 gange af den øverste af referenceværdien
  • Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase < 2,5 gange af den øverste af referenceværdien
  • Det informerede samtykke er blevet godkendt.

Ekskluderingskriterier:

• Andet sammenfaldende karcinom, men ikke inklusive carcinom in situ af cervix og basalcelleepitheliom efter radikal terapi og blærekarcinom overfladisk (Ta,Tis,T1) eller karcinom, der er blevet helbredt for 3 år siden.
• Hjerterytmeforstyrrelser har brug for lægemiddelintervention (ikke inklusive β-receptorhæmmende eller digoxinbehandling), koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt forekom i de senere 6 måneder, vurdering af hjertesvigt højere end NYHA II
• Alvorlig aktiv infektion med bakterier eller svamp
• HIV-infektion eller HBV/HCV-infektion med IFN-a-intervention.
• Dysfunktion i blodkoagulation.
• Epilepsi med lægemiddelbehandling.
• De kan ikke tage tabletter oralt.
• Allogen organtransplantation.
• Stofmisbrug eller ledsagende tilstande såsom psykologiske eller sociale faktorer, der kan gribe ind i vurderingen.
• Overfølsomhed over for det undersøgte adjuvans eller de forsøgsrelevante lægemidler.
• Graviditet eller amning, graviditetstest skal være negativ inden for 14 dage før forsøgets begyndelse, enten kvinder eller mænd skal være præventionsmiddel under forsøget.

• Følgende samtidige behandlinger skal udelukkes:

  • Antitumormidler, immunologisk eller hormonbehandling
  • Strålebehandling
  • Biologiske terapeutiske midler såsom G-CSF eller GM-CSF
  • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcellebehandling
  • Den anden prøve medicin terapeutika
  • Bevacizumab-behandling eller andre midler påvirket i VEGF eller VEGF-receptor, såsom hæmmende i Raf eller MEK