Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie kliniczne leczenia uzupełniającego sorafenibem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (AGuo)

5 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie kliniczne leczenia uzupełniającego sorafenibem w miejscowo zaawansowanym raku nerkowokomórkowym po radykalnej nefrektomii

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające sorafenib (400 mg dwa razy dziennie) jako środek wspomagający zapobieganie nawrotom raka nerkowokomórkowego u pacjentów po radykalnej nefrektomii z wysokim ryzykiem nawrotu. Obserwacja przeżycia wolnego od choroby i wskaźnika przeżycia w ciągu 3 lat, 5 lat.

Celem tego badania jest:

  • Zbadanie skuteczności Sorafenibu jako terapii uzupełniającej w zmniejszaniu częstości nawrotów miejscowo zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) po radykalnej nefrektomii.
  • Obserwacja częstości występowania skórnej reakcji ręka-stopa (HFSR) po zastosowaniu kremu interwencyjnego na bazie mocznika (10% lub 5%).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS). Drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS), bezpieczeństwo i tolerancja leku, wystąpienie zespołu dłoniowo-podeszwowego (HFSR) w 3,6,12 tygodniu toksyczność skórna (bez HFSR) wyższa niż CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopień 2 w 12. tygodniu, częstość występowania HFSR po interwencyjnej kuracji kremem na bazie mocznika (10% lub 5%).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę sorafenibu (400 mg dwa razy dziennie) jako środka wspomagającego zapobieganie nawrotom raka nerkowokomórkowego u pacjentów po radykalnej nefrektomii z wysokim ryzykiem nawrotu. Obserwacja przeżycia wolnego od choroby i wskaźnika przeżycia w ciągu 3 lat i 5 lat. Obserwacja częstości występowania skórnej reakcji ręka-stopa (HFSR) po zastosowaniu kremu interwencyjnego na bazie mocznika (10% lub 5%). W badaniu bierze udział 140 osób.

Leczenie uzupełniające sorafenibem trwa nieprzerwanie przez 12 miesięcy. Dla wygodnego zapisu co 6 tygodni uważa się za pojedynczy cykl obserwacyjny. Punktem końcowym jest nawrót, brak tolerancji na toksyczność, konieczność przerwania badania interwencyjnego lub wycofanie świadomej zgody. Konieczna jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa co 6 tygodni. Na etapie badań przesiewowych i co 12 tygodni wykonywane są badania obrazowe, takie jak TK lub MRI jamy brzusznej i klatki piersiowej, metody obrazowania pojedynczego pacjenta powinny być ujednolicone w trakcie badania.

Ocenę po leczeniu przeprowadza się 30 dni po ostatnim zastosowaniu adiuwantu w celu zebrania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i wskaźników przeżycia wszystkich badanych. Zdarzenia niepożądane związane ze środkiem (znane lub nieznane) należy zgłaszać do instytucji bezpieczeństwa leków, pacjentów należy odwiedzać do czasu rozwiązania zdarzeń, z wyjątkiem zdarzeń, których nie można rozwiązać w przypadku chorób podstawowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Jianhui Ma
        • Kontakt:
          • Jianhui Ma Jianhui Ma Jianhui Ma, Doctor
          • Numer telefonu: 01086108878

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przedoperacyjne

  • Miejscowy zaawansowany rak nerki nerki i nadaje się do radykalnej nefrektomii.
  • Guz >=7cm, węzły chłonne w przerzutach mogą być resekcyjne, żyła nerkowa lub żyła główna dolna ze skrzepliną również mogą być resekcyjne, stopień zaawansowania klinicznego >=T2anyNMo.
  • Guz resekcyjny z licznymi zmianami w nerce ipsolateralnej Kryteria włączenia
  • Brak odległych przerzutów.
  • Niepoddawany adjuwantowej lub systematycznej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chemioterapia, bioterapia lub radioterapia.
  • Po nefrektomii 4-12 tygodni i powinno nastąpić wyzdrowienie w powikłaniach pooperacyjnych.
  • ECOG punktuje 0-1.
  • Odnosząc się do algorytmu punktacji do przewidywania przerzutów po radykalnej nefrektomii u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki, wszyscy pacjenci uzyskali wynik wyższy niż 6. Usunięto przerzutowy węzeł chłonny z rozpoznaniem klinicznym, wszystkie wycięte brzegi próbki dały wynik ujemny w wykrywaniu patologicznym.

Diagnostyka patologiczna raka nerki:

  • Brak pozostałości guza w pooperacyjnym badaniu obrazowym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

  • Czynność wątroby i nerek, czynność hemocytogenezy spełniają poniższe kryteria w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

    • Liczba granulocytów >1500/mm3
    • Płytki krwi >100000/mm3
    • Kreatynina <2-krotność górnej wartości odniesienia
    • Całkowita bilirubina <1,5-krotność górnej wartości odniesienia
    • Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa <2,5-krotność górnej wartości odniesienia
    • Świadoma zgoda została potwierdzona.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny współistniejący rak, ale nie obejmujący raka in situ szyjki macicy i nabłonka podstawnokomórkowego po radykalnej terapii oraz raka pęcherza moczowego powierzchownie (Ta, Tis, T1) lub raka wyleczonego 3 lata temu.
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji farmakologicznej (z wyłączeniem leczenia inhibitorami receptorów β lub digoksyną), choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca w ocenie wyższej niż NYHA II
  • Poważnie aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Zakażenie wirusem HIV lub zakażenie HBV/HCV z interwencją IFN-a.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Padaczka z leczeniem farmakologicznym.
  • Ci, którzy nie mogą przyjmować tabletek doustnie.
  • Allogeniczne przeszczepy narządów.
  • Nadużywanie narkotyków lub współistniejące warunki, takie jak czynniki psychologiczne lub społeczne, które mogą wpływać na ocenę.
  • Nadwrażliwość na badany adiuwant lub leki istotne dla badania.
  • Ciąża lub laktacja, test ciążowy musi być ujemny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, kobiety lub mężczyźni muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas badania.

  • Należy wykluczyć następujące jednocześnie stosowane leki:

    • Leki przeciwnowotworowe, terapia immunologiczna lub hormonalna
    • Radioterapia
    • Biologiczne środki terapeutyczne, takie jak G-CSF lub GM-CSF
    • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub leczenie komórkami macierzystymi
    • Inne badane leki lecznicze
    • Leczenie bewacyzumabem lub innymi środkami działającymi na VEGF lub receptor VEGF, takimi jak hamowanie Raf lub MEK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sorafenib
Zbadanie skuteczności Sorafenibu jako terapii uzupełniającej w zmniejszaniu częstości nawrotów miejscowo zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) po radykalnej nefrektomii.
Lek: sorafenib
sorafenib 400 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Listopad 2008-listopad 2013
Listopad 2008-listopad 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Listopad 2008-listopad 2013
Listopad 2008-listopad 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

China Medical University, China
Changhai Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Central South University
Zhejiang University
Tianjin Medical University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sichuan University
Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bay 43-9006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj