索拉非尼辅助治疗晚期肾细胞癌的多中心、非对照临床研究 (AGuo)
索拉非尼辅助治疗局部晚期肾细胞癌根治性肾切除术后的多中心、非对照临床研究
一项单臂、开放、多中心研究，旨在评估索拉非尼（400mg，每天两次）作为辅助剂预防根治性肾切除术后复发风险高的 RCC（肾细胞癌）患者的复发。 观察无病生存率及3年、5年生存率。
本研究的目的是：
- 研究索拉非尼辅助治疗降低局部晚期肾细胞癌 (RCC) 根治性肾切除术后复发率的疗效。
- 观察以尿素（10%或5%）为基础的乳膏干预治疗后手足皮肤反应（HFSR）的发生率。
主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）、药物安全性和耐受性、第3、6、12周手足皮肤反应（HFSR）发生率,第12周皮肤毒性（不包括HFSR）高于CTCAE（不良事件通用术语标准）2级，尿素（10%或5%）乳膏干预治疗后HFSR的发生率。
研究概览
详细说明
一项单臂、开放、多中心研究，旨在评估索拉非尼（400mg，每天两次）作为辅助药物预防根治性肾切除术后高复发风险的 RCC（肾细胞癌）患者的复发。 观察无病生存率及3年、5年生存率。 观察以尿素（10%或5%）为基础的乳膏干预治疗后手足皮肤反应（HFSR）的发生率。 预计将有 140 名受试者进入试验。
索拉非尼辅助治疗坚持不懈，时间长达12个月。 为了方便记录，每 6 周被视为一个单独的观察周期。 终点是复发，不能耐受毒性，需要停止干预研究或撤回知情同意。 必须每6周评估一次疗效和安全性。 在筛选阶段，每12周进行一次影像学复查，如腹部和胸部CT或MRI，单个受试者的影像学方法在试验期间应保持一致。
治疗后评估在最后一次使用佐剂后 30 天进行，以收集所有不良事件 (AE) 和所有受试者的存活率。 药物相关AE（已知或未知）应报告给药品安全机构，对患者进行回访直至事件解决，但因受试者基础疾病无法解决的事件除外。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Jianhui Ma
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接触：
- Jianhui Ma Jianhui Ma Jianhui Ma, Doctor
- 电话号码：01086108878
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
术前标准
- 肾脏局部晚期肾细胞癌适合行根治性肾切除术。
- 肿瘤>=7cm，转移淋巴结可切除，肾静脉或下腔静脉有转移血栓也可切除，临床分期>=T2anyNMo。
- 同侧肾多发性可切除肿瘤入组标准
- 无远处转移。
- 未接受任何辅助或系统抗肿瘤治疗，如化学疗法、生物疗法或放射疗法。
- 肾切除术后4-12周，术后并发症应恢复。
- ECOG 得分 0-1。
- 参照预测肾透明细胞癌患者根治性肾切除术后转移的评分算法，所有患者评分均高于6分。 临床诊断的转移性淋巴结均已切除，切除标本边缘病理检测均为阴性。
肾细胞癌的病理诊断：
- 术后CT或MRI影像学筛查无残留肿瘤。
入组前4周内肝肾功能、造血功能符合以下标准。
- 粒细胞计数 >1500/mm3
- 血小板>100000/mm3
- 肌酐<参考值上限的2倍
- 总胆红素<参考值上限的1.5倍
- 谷丙转氨酶/谷草转氨酶<参考值上限的2.5倍
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 其他同时发生的癌，但不包括根治性治疗后的宫颈原位癌和基底细胞上皮瘤以及浅表性膀胱癌（Ta、Tis、T1）或3年前已治愈的癌。
- 心律失常需要药物干预（不包括β受体抑制剂或地高辛治疗）、冠心病、6个月后发生心肌梗死、心力衰竭评估高于NYHA II
- 严重活动性细菌或真菌感染
- IFN-a 干预的 HIV 感染或 HBV/HCV 感染。
- 血液凝固功能障碍。
- 癫痫药物治疗。
- 那些不能口服药片。
- 同种异体器官移植。
- 可能干扰评估的药物滥用或伴随情况，例如心理或社会因素。
- 对研究佐剂或试验相关药物过敏。
- 怀孕或哺乳，试验开始前14天内妊娠试验必须为阴性，试验期间无论女性或男性都必须避孕。
必须排除以下伴随治疗：
- 抗肿瘤剂、免疫学或激素疗法
- 放疗
- 生物疗法，例如 G-CSF 或 GM-CSF
- 自体骨髓移植或干细胞治疗
- 其他试验药物疗法
- 贝伐珠单抗治疗或其他作用于 VEGF 或 VEGF 受体的药物，例如抑制 Raf 或 MEK
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼
研究索拉非尼辅助治疗降低局部晚期肾细胞癌 (RCC) 根治性肾切除术后复发率的疗效。
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索拉非尼 400 毫克，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：2008年11月-2013年11月
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2008年11月-2013年11月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2008年11月-2013年11月
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2008年11月-2013年11月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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