オッディ括約筋の上/全体で覆われた自己拡張型金属ステント (SEMS) の比較
2016年10月19日 更新者：Jong Taek, Lee、Taewoong Medical Co., Ltd.
悪性胆道閉塞におけるオッディ括約筋の上および全体に配置された被覆金属ステントを比較する前向きランダム化試験：多国、多施設研究
この前向き無作為化多施設研究の目的は、悪性胆管閉塞において、オッディ括約筋の上およびそれを横切るステントの配置に関して、被覆金属ステントのステント開通性に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Daegu、大韓民国
- Catholic University of Daegu School of Medicine
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Incheon、大韓民国
- Inha University School of Medicine
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University School of Medicine
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Gifu、日本
- Gifu University
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Onomichi、日本
- Onomichi General Hospital
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Sapporo、日本
- Teine-Keijinkai Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo
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Tokyo、日本
- Toho University
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Ube、日本
- Yamaguchi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -遠位総肝管またはCBDでの悪性狭窄の手術不能および/または切除不能な症例、> = 18歳
- CBDまたは遠位CHDに浸潤する胆管または胆嚢がん
- 中部または遠位の CBD 浸潤を伴う膵臓がん
- がんは、分岐から 1.5 cm、ファーター膨大部から 2 cm 離れている必要があります。
- 内視鏡的胆道金属ステントの最初の試み
- -胆道手術の否定的な歴史
- -少なくとも4か月以上の平均余命（カルノフスキースコア> 60％）
除外基準:
- 膨大部癌
- クラットスキン腫瘍
- 合併肝内胆管がん
- 血腫患者
- -胆道ドレナージ（内視鏡的、経皮的、外科的）の以前の履歴 プラスチック製のステントまたは内視鏡的鼻胆道ドレナージを除く 7 Fr未満 14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ A: C-SEMS、SO 上に挿入
-グループ A では、SO は括約筋切開なしで保存する必要がありますが、カニューレ挿入のためにニードル ナイフによる小さな漏斗切開を受け入れることができます。
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ステントはニチノールワイヤーでできています。
これは柔軟で細かいメッシュの管状プロテーゼで、10 個の放射線不透過性マーカーが付いています。両端に 4 個、中央に 2 個。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ B: SO に挿入された C-SEMS
-グループBでは、胆道カニューレ挿入後に小さな括約筋切開術（50％切開）が行われます。
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ステントはニチノールワイヤーでできています。
これは柔軟で細かいメッシュの管状プロテーゼで、10 個の放射線不透過性マーカーが付いています。両端に 4 個、中央に 2 個。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1st C-SEMSの閉塞または死亡時の黄疸の存在でステント交換なし
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の死亡
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Ki Lee, PH.D、Gangnam Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。