Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des bedeckten selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS) über/über dem Schließmuskel von Oddi

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von beschichteten Metallstents, die über und über dem Schließmuskel von Oddi bei maligner Gallengangsobstruktion platziert wurden: Eine multinationale, multizentrische Studie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Stentdurchgängigkeit von gecoverten metallischen Stents in Bezug auf die Stentpositionierung über und über dem Oddi-Sphinkter bei einer malignen Gallengangsobstruktion gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Toho University
      • Ube, Japan
        • Yamaguchi University
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperable und/oder inoperable Fälle von maligner Stenose am distalen gemeinsamen Lebergang oder CBD, >= 18 Jahre alt
  • Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs, der in CBD oder distale CHD eindringt
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs mit mittlerer oder distaler CBD-Invasion
  • Der Krebs sollte 1,5 cm von der Bifurkation und 2 cm von der Vaterampulle entfernt sein.
  • Erster Versuch einer endoskopischen biliären Metallstentierung
  • Negative Vorgeschichte von Gallenwegsoperationen
  • Lebenserwartung mindestens länger als 4 Monate (Karnofsky-Score >60%)

Ausschlusskriterien:

  • Ampullenkrebs
  • Klatskin-Tumor
  • Kombinierter intrahepatischer Gallengangskrebs
  • Patient mit Hämobilie
  • Gallengangsdrainage in der Vorgeschichte (endoskopisch, perkutan, chirurgisch) außer Kunststoffstent oder endoskopische nasobiliäre Drainage kleiner als 7 Fr innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: C-SEMS, eingefügt über SO
-In Gruppe A sollte SO ohne Sphinkterotomie erhalten werden, aber eine kleine Infundibulotomie mit einem Nadelmesser kann für die Kanülierung akzeptiert werden.
Gerät: PTFE-beschichteter ComVi [vollständig beschichteter] Gallenstent
Der Stent besteht aus Nitinoldraht. Es ist eine flexible, feinmaschige röhrenförmige Prothese und hat 10 röntgendichte Markierungen; 4 an jedem Ende und 2 in der Mitte.
Andere Namen:
  • PTFE-beschichteter ComVi [vollständig beschichteter] Gallenstent, Taewoong Medical, Korea
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: C-SEMS, eingefügt über SO
-In Gruppe B wird nach Gallenkanülierung eine kleine Sphinkterotomie (50% Inzision) durchgeführt.
Gerät: PTFE-beschichteter ComVi [vollständig beschichteter] Gallenstent
Der Stent besteht aus Nitinoldraht. Es ist eine flexible, feinmaschige röhrenförmige Prothese und hat 10 röntgendichte Markierungen; 4 an jedem Ende und 2 in der Mitte.
Andere Namen:
  • PTFE-beschichteter ComVi [vollständig beschichteter] Gallenstent, Taewoong Medical, Korea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Obstruktion des 1. C-SEMS oder Vorhandensein von Gelbsucht beim Tod ohne Stentwechsel
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod von Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RaMM-BO 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur PTFE-beschichteter ComVi [vollständig beschichteter] Gallenstent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren