Porównanie powlekanego samorozprężalnego stentu metalicznego (SEMS) powyżej/w poprzek zwieracza Oddiego
19 października 2016 zaktualizowane przez: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.
Prospektywne randomizowane badanie porównujące powlekane stenty metalowe umieszczone powyżej i w poprzek zwieracza Oddiego w złośliwej niedrożności dróg żółciowych: wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w drożności stentów pokrytych metalowymi stentami pod względem umiejscowienia stentu, powyżej i w poprzek zwieracza Oddiego, w złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gifu, Japonia
- Gifu University
-
Onomichi, Japonia
- Onomichi General Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Japonia
- The University of Tokyo
-
Tokyo, Japonia
- Toho University
-
Ube, Japonia
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
Cheonan, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
Daegu, Republika Korei
- Catholic University of Daegu School of Medicine
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University School of Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjne i/lub nieoperacyjne przypadki złośliwego zwężenia dystalnego przewodu wątrobowego wspólnego lub CBD, >= 18 lat
- Rak dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego naciekający CBD lub dystalna CHD
- Rak trzustki ze środkową lub dystalną inwazją CBD
- Rak powinien znajdować się w odległości 1,5 cm od rozwidlenia i 2 cm od brodawki Vatera.
- Pierwsza próba endoskopowego metalicznego stentowania dróg żółciowych
- Negatywny wywiad chirurgiczny dróg żółciowych
- Oczekiwana długość życia co najmniej dłuższa niż 4 miesiące (wynik Karnofsky'ego >60%)
Kryteria wyłączenia:
- Rak ampułkowy
- Guz Klatskina
- Złożony rak wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- Pacjent z hemobilią
- Wcześniejszy drenaż dróg żółciowych (endoskopowy, przezskórny, chirurgiczny) w wywiadzie, z wyjątkiem stentu plastikowego lub endoskopowego drenażu nosowo-żółciowego mniejszego niż 7 Fr w ciągu 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: C-SEMS, wstawiona powyżej SO
-W grupie A SO należy zachować bez sfinkterotomii, ale dopuszczalna jest mała infundibulotomia nożem igłowym do kaniulacji.
|
Stent wykonany jest z drutu nitinolowego.
Jest to elastyczna rurowa proteza o drobnej siateczce, która posiada 10 znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego; 4 na każdym końcu i 2 na środku.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: C-SEMS, wstawiona w poprzek SO
-W grupie B zostanie wykonana mała sfinkterotomia (50% nacięcia) po kaniulacji dróg żółciowych.
|
Stent wykonany jest z drutu nitinolowego.
Jest to elastyczna rurowa proteza o drobnej siateczce, która posiada 10 znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego; 4 na każdym końcu i 2 na środku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niedrożność 1. C-SEMS lub obecność żółtaczki w chwili śmierci bez wymiany stentu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć pacjentów
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RaMM-BO 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .