Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oddin sulkijalihaksen yläpuolella/poikki olevan peitetyn itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) vertailu

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan Oddin sulkijalihaksen yläpuolelle ja poikki sijoitettuja peitettyjä metallistenttejä pahanlaatuisessa sappitiehyessä: Monikansallinen, monikeskustutkimus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko peitettyjen metallisten stenttien stentin avoimuudessa eroa stentin sijainnin suhteen Oddin sulkijalihaksen yläpuolella ja poikki pahanlaatuisessa sappitiehyiden tukkeutumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gifu, Japani
        • Gifu University
      • Onomichi, Japani
        • Onomichi General Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japani
        • The University of Tokyo
      • Tokyo, Japani
        • Toho University
      • Ube, Japani
        • Yamaguchi University
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton ja/tai leikkauskelvoton pahanlaatuinen ahtauma distaalisessa yhteisessä maksakanavassa tai CBD:ssä, >= 18 vuotta vanha
  • Sappitie- tai sappirakkosyöpä tunkeutuu CBD:hen tai distaaliseen CHD:hen
  • Haimasyöpä keski- tai distaalisen CBD-invaasion kanssa
  • Syövän tulee olla 1,5 cm:n etäisyydellä haarautumisesta ja 2 cm:n etäisyydellä Vaterin ampullasta.
  • Ensimmäinen yritys endoskooppiseen sapen metallistentointiin
  • Negatiivinen sappitieleikkauksen historia
  • Elinajanodote vähintään yli 4 kuukautta (Karnofsky-pisteet >60 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ampullaarisyöpä
  • Klatskin kasvain
  • Yhdistetty intrahepaattinen sappitiesyöpä
  • Potilas, jolla on hemobilia
  • Aikaisempi sapen drenaatio (endoskooppinen, perkutaaninen, kirurginen) lukuun ottamatta muovistenttiä tai endoskooppista nenäsapin drenaatiota alle 7 Fr 14 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: C-SEMS, lisätty SO:n yläpuolelle
- Ryhmässä A SO tulee säilyttää ilman sulkijalihaksia, mutta pieni infundibulotomia neulaveitsellä voidaan hyväksyä kanylointiin.
Laite: PTFE-päällystetty ComVi [täysi peitetty] Sappistentti
Stentti on valmistettu Nitinol-langasta. Se on joustava, hienoverkkoinen putkiproteesi ja siinä on 10 röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä; 4 kummassakin päässä ja 2 keskellä.
Muut nimet:
  • PTFE-päällystetty ComVi [täysi peitetty] Biliary Stent, Taewoong Medical, Korea
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B: C-SEMS, lisätty SO:n yli
- Ryhmässä B pieni sphincterotomia (50 % viilto) tehdään sappikanyloinnin jälkeen.
Laite: PTFE-päällystetty ComVi [täysi peitetty] Sappistentti
Stentti on valmistettu Nitinol-langasta. Se on joustava, hienoverkkoinen putkiproteesi ja siinä on 10 röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä; 4 kummassakin päässä ja 2 keskellä.
Muut nimet:
  • PTFE-päällystetty ComVi [täysi peitetty] Biliary Stent, Taewoong Medical, Korea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. C-SEMS:n tukos tai keltaisuus kuoleman yhteydessä ilman stentin vaihtoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden kuolema
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taewoong Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RaMM-BO 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset PTFE-päällystetty ComVi [täysi peitetty] Sappistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa