Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dello stent metallico autoespandibile coperto (SEMS) sopra/attraverso lo sfintere di Oddi

19 ottobre 2016 aggiornato da: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.

Studio prospettico randomizzato che confronta gli stent metallici coperti posizionati sopra e attraverso lo sfintere di Oddi nell'ostruzione biliare maligna: uno studio multinazionale e multicentrico

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è determinare se vi sia alcuna differenza nella pervietà dello stent degli stent metallici coperti in termini di posizionamento dello stent, sopra e attraverso lo sfintere di Oddi, nell'ostruzione maligna del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University School of Medicine
  • Giappone
      • Gifu, Giappone
        • Gifu University
      • Onomichi, Giappone
        • Onomichi General Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University
      • Ube, Giappone
        • Yamaguchi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi inoperabili e/o non resecabili di stenosi maligna del dotto epatico comune distale o CBD, >= 18 anni
  • Cancro del dotto biliare o della cistifellea che invade CBD o CHD distale
  • Cancro al pancreas con invasione media o distale di CBD
  • Il cancro deve essere distante 1,5 cm dalla biforcazione e 2 cm dall'ampolla di Vater.
  • Primo tentativo di stent metallico biliare endoscopico
  • Storia negativa di chirurgia delle vie biliari
  • Aspettativa di vita almeno superiore a 4 mesi (punteggio di Karnofsky >60%)

Criteri di esclusione:

  • Cancro ampollare
  • Tumore di Klatskin
  • Cancro combinato del dotto biliare intraepatico
  • Paziente con emobilia
  • Anamnesi precedente di drenaggio biliare (endoscopico, percutaneo, chirurgico) eccetto stent di plastica o drenaggio nasobiliare endoscopico inferiore a 7 Fr entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: C-SEMS, inserito sopra SO
-Nel gruppo A, la SO dovrebbe essere conservata senza sfinterotomia, ma può essere accettata una piccola infundibulotomia con coltello ad ago per l'incannulamento.
Dispositivo: Stent biliare ComVi rivestito in PTFE [completamente coperto].
Lo stent è realizzato in filo di Nitinol. Si tratta di una protesi tubolare flessibile a maglia fine e dotata di 10 marcatori radiopachi; 4 a ciascuna estremità e 2 al centro.
Altri nomi:
  • Stent biliare ComVi rivestito in PTFE [coperto completamente], Taewoong Medical, Corea
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: C-SEMS, inserito in SO
-Nel gruppo B, verrà eseguita una piccola sfinterotomia (50% di incisione) dopo l'incannulamento biliare.
Dispositivo: Stent biliare ComVi rivestito in PTFE [completamente coperto].
Lo stent è realizzato in filo di Nitinol. Si tratta di una protesi tubolare flessibile a maglia fine e dotata di 10 marcatori radiopachi; 4 a ciascuna estremità e 2 al centro.
Altri nomi:
  • Stent biliare ComVi rivestito in PTFE [coperto completamente], Taewoong Medical, Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ostruzione del 1° C-SEMS o presenza di ittero alla morte senza sostituzione dello stent
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte dei pazienti
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RaMM-BO 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Stent biliare ComVi rivestito in PTFE [completamente coperto].

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi