Сравнение покрытых саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) выше/поперек сфинктера Одди
19 октября 2016 г. обновлено: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению покрытых металлических стентов, установленных выше и поперек сфинктера Одди, при злокачественной билиарной обструкции: многонациональное, многоцентровое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного многоцентрового исследования является определение различий в проходимости покрытых металлических стентов с точки зрения расположения стента выше и поперек сфинктера Одди при злокачественной обструкции желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
Daegu, Корея, Республика
- Catholic University of Daegu School of Medicine
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University School of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gifu, Япония
- Gifu University
-
Onomichi, Япония
- Onomichi General Hospital
-
Sapporo, Япония
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Япония
- The University of Tokyo
-
Tokyo, Япония
- Toho University
-
Ube, Япония
- Yamaguchi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельные и/или нерезектабельные случаи злокачественного стеноза в дистальном отделе общего печеночного протока или холедоха, >= 18 лет
- Рак желчных протоков или желчного пузыря с распространением на ОЖП или дистальный отдел ИБС
- Рак поджелудочной железы с инвазией в среднюю или дистальную часть ОЖП
- Рак должен отстоять на 1,5 см от бифуркации и на 2 см от фатеровой ампулы.
- Первая попытка эндоскопического билиарного металлического стентирования
- Отрицательный анамнез операции на желчевыводящих путях
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев (по шкале Карновского > 60%).
Критерий исключения:
- Ампуларный рак
- опухоль Клацкина
- Комбинированный рак внутрипеченочных желчных протоков
- Больной гемобилией
- Дренаж желчи в анамнезе (эндоскопический, чрескожный, хирургический), за исключением пластикового стента или эндоскопического назобилиарного дренажа размером менее 7 Fr в течение 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: C-SEMS, вставленная над SO
- В группе А СО следует сохранить без сфинктеротомии, но можно принять малую инфундибулотомию игольчатым ножом для катетеризации.
|
Стент изготовлен из нитиноловой проволоки.
Это гибкий мелкоячеистый трубчатый протез с 10 рентгеноконтрастными маркерами; 4 по краям и 2 в центре.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: C-SEMS, вставленная через SO
- В группе B после канюляции желчи будет выполнена небольшая сфинктеротомия (50% разрез).
|
Стент изготовлен из нитиноловой проволоки.
Это гибкий мелкоячеистый трубчатый протез с 10 рентгеноконтрастными маркерами; 4 по краям и 2 в центре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обструкция 1-й C-SEMS или наличие желтухи на момент смерти без замены стента
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть пациентов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- RaMM-BO 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .