Vergelijking van bedekte zelfuitbreidbare metalen stent (SEMS) boven/over de sfincter van Oddi
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin bedekte metalen stents worden vergeleken die boven en over de sfincter van Oddi zijn geplaatst bij maligne galwegobstructie: een onderzoek in meerdere landen en in meerdere centra
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie is om te bepalen of er enig verschil is in stentdoorgankelijkheid van bedekte metalen stents in termen van stentpositionering, boven en over de sfincter van Oddi, bij kwaadaardige galwegobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu University
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Sapporo, Japan
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo
-
Tokyo, Japan
- Toho University
-
Ube, Japan
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
Daegu, Korea, republiek van
- Catholic University of Daegu School of Medicine
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele en/of niet-operabele gevallen van maligne stenose ter hoogte van het distale leverkanaal of CBD, >= 18 jaar
- Galweg- of galblaaskanker die CBD of distale CHD binnendringt
- Pancreaskanker met mid- of distale CBD-invasie
- Kanker moet 1,5 cm verwijderd zijn van de bifurcatie en 2 cm verwijderd van de ampulla van Vater.
- Eerste poging tot endoscopische biliaire metalen stent
- Negatieve voorgeschiedenis van galwegoperaties
- Levensverwachting minstens langer dan 4 maanden (Karnofsky-score >60%)
Uitsluitingscriteria:
- Ampullaire kanker
- Klatskin-tumor
- Gecombineerde intrahepatische galwegkanker
- Patiënt met hemobilie
- Voorgeschiedenis van galdrainage (endoscopisch, percutaan, chirurgisch) behalve plastic stent of endoscopische nasobiliaire drainage kleiner dan 7 Fr binnen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: C-SEMS, ingevoegd boven SO
-In groep A moet SO worden bewaard zonder sfincterotomie, maar kleine infundibulotomie met naaldmes kan worden geaccepteerd voor canulatie.
|
De stent is gemaakt van Nitinol-draad.
Het is een flexibele, fijnmazige buisvormige prothese en heeft 10 radiopake markeringen; 4 aan elk uiteinde en 2 in het midden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B: C-SEMS, ingevoegd over SO
-In groep B wordt een kleine sfincterotomie (50% incisie) uitgevoerd na galcanulatie.
|
De stent is gemaakt van Nitinol-draad.
Het is een flexibele, fijnmazige buisvormige prothese en heeft 10 radiopake markeringen; 4 aan elk uiteinde en 2 in het midden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Obstructie van 1e C-SEMS of aanwezigheid van geelzucht bij overlijden zonder stentuitwisseling
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood van patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RaMM-BO 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .