Comparando o stent metálico auto-expansível coberto (SEMS) acima/através do esfíncter de Oddi
19 de outubro de 2016 atualizado por: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Stents de Metal Cobertos Colocados Acima e Através do Esfíncter de Oddi em Obstrução Biliar Maligna: Um Estudo Multinacional e Multicêntrico
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo e randomizado é determinar se existe alguma diferença na perviedade dos stents metálicos cobertos em termos de posicionamento do stent, acima e através do esfíncter de Oddi, na obstrução maligna do ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gifu, Japão
- Gifu University
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Onomichi, Japão
- Onomichi General Hospital
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Sapporo, Japão
- Teine-Keijinkai Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University
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Tokyo, Japão
- The University of Tokyo
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Tokyo, Japão
- Toho University
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Ube, Japão
- Yamaguchi University
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Daegu, Republica da Coréia
- Catholic University of Daegu School of Medicine
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos inoperáveis e/ou irressecáveis de estenose maligna no ducto hepático comum distal ou CBD, >= 18 anos
- Cancro do ducto biliar ou da vesícula biliar invadindo o CBD ou DCC distal
- Câncer pancreático com invasão central ou distal do CBD
- O câncer deve estar a 1,5 cm da bifurcação e 2 cm da ampola de Vater.
- Primeira tentativa de stent metálico biliar endoscópico
- História negativa de cirurgia das vias biliares
- Expectativa de vida de pelo menos 4 meses (pontuação de Karnofsky > 60%)
Critério de exclusão:
- câncer ampular
- Tumor de Klatskin
- Câncer de ducto biliar intra-hepático combinado
- Paciente com hemobilia
- História prévia de drenagem biliar (endoscópica, percutânea, cirúrgica), exceto stent plástico ou drenagem nasobiliar endoscópica menor que 7 Fr em 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: C-SEMS, inserido acima do SO
-No grupo A, o SO deve ser preservado sem esfincterotomia, mas uma pequena infundibulotomia com bisturi pode ser aceita para canulação.
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O stent é feito de fio de nitinol.
É uma prótese tubular flexível de malha fina e possui 10 marcadores radiopacos; 4 em cada extremidade e 2 no centro.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B: C-SEMS, inserido no SO
-No grupo B, pequena esfincterotomia (incisão de 50%) será feita após a canulação biliar.
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O stent é feito de fio de nitinol.
É uma prótese tubular flexível de malha fina e possui 10 marcadores radiopacos; 4 em cada extremidade e 2 no centro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obstrução do 1º C-SEMS ou presença de icterícia no óbito sem troca de stent
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte de pacientes
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- RaMM-BO 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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