Oddi의 괄약근 위/전체에 덮힌 SEMS(Self-expandable Metallic Stent) 비교
2016년 10월 19일 업데이트: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.
악성 담도 폐쇄에서 Oddi 괄약근 위와 가로질러 배치된 피복 금속 스텐트를 비교하는 전향적 무작위 시험: 다국적 다기관 연구
이 전향적 무작위 다기관 연구의 목적은 악성 담관 폐쇄에서 Oddi 괄약근 위 및 가로질러 스텐트 위치 측면에서 덮힌 금속 스텐트의 스텐트 개통성에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Cheonan, 대한민국
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Daegu, 대한민국
- Catholic University of Daegu School of Medicine
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Incheon, 대한민국
- Inha University School of Medicine
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University School of Medicine
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Gifu, 일본
- Gifu University
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Onomichi, 일본
- Onomichi General Hospital
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Sapporo, 일본
- Teine-Keijinkai Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo
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Tokyo, 일본
- Toho University
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Ube, 일본
- Yamaguchi University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원위 총간관 또는 CBD의 악성 협착증의 수술 불가능 및/또는 절제 불가능 사례, >= 18세
- CBD 또는 말단 CHD를 침범하는 담관 또는 담낭암
- 중간 또는 말단 CBD 침범을 동반한 췌장암
- 암은 분기점에서 1.5cm, 바터팽대부에서 2cm 떨어져 있어야 합니다.
- 내시경적 담도 금속 스텐트 시술 첫 시도
- 담도 수술의 부정적인 역사
- 최소 4개월 이상의 기대 수명(Karnofsky 점수 >60%)
제외 기준:
- 팽대부 암
- 클라츠킨 종양
- 복합 간내 담관암
- 혈뇨 환자
- 플라스틱 스텐트 또는 14일 이내 7Fr 미만의 내시경 비담관 배액을 제외한 담관 배액(내시경, 경피, 외과)의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A: SO 위에 삽입된 C-SEMS
-A군에서는 괄약근절개술 없이 SO를 보존해야 하나, 바늘칼을 이용한 작은 누두절개술은 캐뉼라 삽입이 가능하다.
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스텐트는 니티놀 와이어로 만들어집니다.
유연하고 미세한 메쉬 관형 보철물이며 10개의 방사선 불투과성 마커가 있습니다. 양쪽 끝에 4개, 중앙에 2개.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B: SO에 걸쳐 삽입된 C-SEMS
-B군은 담도관 삽입 후 작은 괄약근절개술(50%절개)을 시행한다.
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스텐트는 니티놀 와이어로 만들어집니다.
유연하고 미세한 메쉬 관형 보철물이며 10개의 방사선 불투과성 마커가 있습니다. 양쪽 끝에 4개, 중앙에 2개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 교환 없이 사망 시 1st C-SEMS의 방해 또는 황달의 존재
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 죽음
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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