Porovnání krytého samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) nad/přes Oddiho svěrač
19. října 2016 aktualizováno: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající kryté kovové stenty umístěné nad a přes Oddiho svěrač u maligní biliární obstrukce: mnohonárodní, multicentrická studie
Účelem této prospektivní, randomizované multicentrické studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v průchodnosti stentu krytých kovových stentů z hlediska umístění stentu nad a napříč Oddiho svěračem u maligní obstrukce žlučovodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gifu, Japonsko
- Gifu University
-
Onomichi, Japonsko
- Onomichi General Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Japonsko
- The University of Tokyo
-
Tokyo, Japonsko
- Toho University
-
Ube, Japonsko
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
Daegu, Korejská republika
- Catholic University of Daegu School of Medicine
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University School of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inoperabilní a/nebo neresekovatelné případy maligní stenózy v distálním společném jaterním vývodu nebo CBD, >= 18 let
- Rakovina žlučovodu nebo žlučníku napadající CBD nebo distální CHD
- Rakovina pankreatu se střední nebo distální invazí CBD
- Rakovina by měla být vzdálena 1,5 cm od bifurkace a 2 cm od Vaterovy ampule.
- První pokus o endoskopický biliární kovový stenting
- Negativní historie operace žlučových cest
- Očekávaná délka života alespoň delší než 4 měsíce (Karnofsky skóre > 60 %)
Kritéria vyloučení:
- Ampulární rakovina
- Klatskin nádor
- Kombinovaný intrahepatální karcinom žlučovodu
- Pacient s hemobilií
- Předchozí anamnéza biliární drenáže (endoskopická, perkutánní, chirurgická) kromě plastového stentu nebo endoskopické nazobiliární drenáže menší než 7 Fr během 14 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: C-SEMS, vloženo nad SO
-Ve skupině A by měl být SO zachován bez sfinkterotomie, ale pro kanylaci lze akceptovat malou infundibulotomii s jehlovým nožem.
|
Stent je vyroben z Nitinolového drátu.
Jedná se o flexibilní tubulární protézu s jemnou síťovinou a má 10 rentgenkontrastní značky; 4 na každém konci a 2 uprostřed.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: C-SEMS, vložen přes SO
-Ve skupině B bude provedena malá sfinkterotomie (50% incize) po biliární kanylaci.
|
Stent je vyroben z Nitinolového drátu.
Jedná se o flexibilní tubulární protézu s jemnou síťovinou a má 10 rentgenkontrastní značky; 4 na každém konci a 2 uprostřed.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obstrukce 1. C-SEMS nebo přítomnost žloutenky při úmrtí bez výměny stentu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt pacientů
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
1. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RaMM-BO 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .