比较 Oddi 括约肌上方/上方的覆盖自膨胀金属支架 (SEMS)
2016年10月19日 更新者：Jong Taek, Lee、Taewoong Medical Co., Ltd.
比较放置在 Oddi 括约肌上方和横跨 Oddi 括约肌治疗恶性胆道梗阻的覆盖金属支架的前瞻性随机试验：一项多国、多中心研究
这项前瞻性、随机多中心研究的目的是确定在恶性胆管梗阻中，在 Oddi 括约肌上方和上方的支架定位方面，覆膜金属支架的支架通畅性是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Cheonan、大韩民国
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Daegu、大韩民国
- Catholic University of Daegu School of Medicine
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Incheon、大韩民国
- Inha University School of Medicine
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Seoul、大韩民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University School of Medicine
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Gifu、日本
- Gifu University
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Onomichi、日本
- Onomichi General Hospital
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Sapporo、日本
- Teine-Keijinkai Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo
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Tokyo、日本
- Toho University
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Ube、日本
- Yamaguchi University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法手术和/或无法切除的远端肝总管或 CBD 恶性狭窄病例，年龄 >= 18 岁
- 胆管或胆囊癌侵犯 CBD 或远端 CHD
- 伴中或远端 CBD 浸润的胰腺癌
- 癌症应距分叉1.5 cm，距Vater壶腹2 cm。
- 内镜下胆道金属支架置入术的首次尝试
- 胆道手术阴性史
- 预期寿命至少超过 4 个月（Karnofsky 评分 >60%）
排除标准：
- 壶腹癌
- 克拉金瘤
- 合并肝内胆管癌
- 胆道出血患者
- 既往胆道引流史（内窥镜、经皮、手术），塑料支架除外或 14 天内内窥镜鼻胆引流小于 7 Fr
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A 组：C-SEMS，插在 SO 上方
-在A组中，应保留SO而不进行括约肌切开术，但可以接受带针刀的小漏斗部切开术进行插管。
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支架由镍钛合金丝制成。
它是一种灵活的细网状管状假体，具有 10 个不透射线标记；每端 4 个，中间 2 个。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：B 组：C-SEMS，跨 SO 插入
-在 B 组中，胆道插管后将进行小括约肌切开术（50% 切口）。
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支架由镍钛合金丝制成。
它是一种灵活的细网状管状假体，具有 10 个不透射线标记；每端 4 个，中间 2 个。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次 C-SEMS 阻塞或死亡时出现黄疸，无需更换支架
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病人死亡
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Ki Lee, PH.D、Gangnam Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月30日
首次发布 (估计)
2010年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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