Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dekket selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) over/over sphincter of Oddi

19. oktober 2016 oppdatert av: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektiv randomisert rettssak som sammenligner dekkede metallstenter plassert over og på tvers av sphincter of Oddi i ondartet biliær obstruksjon: en multinasjons-, multisenterstudie

Hensikten med denne prospektive, randomiserte multisenterstudien er å finne ut om det er noen forskjell i stentens åpenhet for dekkede metalliske stenter når det gjelder stentplassering, over og på tvers av lukkemuskelen til Oddi, ved ondartet gallegangobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Toho University
      • Ube, Japan
        • Yamaguchi University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperable og/eller inoperable tilfeller av ondartet stenose ved distal felles leverkanal eller CBD, >= 18 år gammel
  • Galleveis- eller galleblærekreft som invaderer CBD eller distal CHD
  • Bukspyttkjertelkreft med midt eller distal CBD-invasjon
  • Kreft bør være 1,5 cm fra hverandre fra bifurkasjon og 2 cm fra Vater ampulla.
  • Første forsøk med endoskopisk gallemetallisk stenting
  • Negativ historie med galleveiskirurgi
  • Forventet levealder minst lenger enn 4 måneder (Karnofsky-score >60%)

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulær kreft
  • Klatskinsvulst
  • Kombinert intrahepatisk gallekanalkreft
  • Pasient med hemmobili
  • Tidligere galledrenasje (endoskopisk, perkutan, kirurgisk) unntatt plaststent eller endoskopisk nasobiliær drenering mindre enn 7 Fr innen 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: C-SEMS, satt inn over SO
-I gruppe A bør SO bevares uten sphincterotomi, men liten infundibulotomi med nålekniv kan aksepteres for kanylering.
Enhet: PTFE-dekket ComVi [full dekket] Biliærstent
Stenten er laget av Nitinol-tråd. Det er en fleksibel, finmasket rørformet protese og den har 10 røntgentette markører; 4 i hver ende og 2 i midten.
Andre navn:
  • PTFE-dekket ComVi [full dekket] Biliary Stent, Taewoong Medical, Korea
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: C-SEMS, satt inn over SO
-I gruppe B vil liten sphincterotomi (50 % snitt) gjøres etter gallekanylering.
Enhet: PTFE-dekket ComVi [full dekket] Biliærstent
Stenten er laget av Nitinol-tråd. Det er en fleksibel, finmasket rørformet protese og den har 10 røntgentette markører; 4 i hver ende og 2 i midten.
Andre navn:
  • PTFE-dekket ComVi [full dekket] Biliary Stent, Taewoong Medical, Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obstruksjon av 1. C-SEMS eller tilstedeværelse av gulsott ved død uten stentbytte
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienters død
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RaMM-BO 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere