Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dækket selv-ekspanderbar metallisk stent (SEMS) over/over sphincter of Oddi

19. oktober 2016 opdateret af: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner dækkede metalstents placeret over og på tværs af sphincter of Oddi i malign galdeobstruktion: en multi-nation, multi-center undersøgelse

Formålet med denne prospektive, randomiserede multicenterundersøgelse er at afgøre, om der er nogen forskel i stentens åbenhed af dækkede metalliske stenter med hensyn til stentpositionering, over og på tværs af sphincter af Oddi, i malign galdegangobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Toho University
      • Ube, Japan
        • Yamaguchi University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperable og/eller ikke-operable tilfælde af malign stenose ved distal almindelig leverkanal eller CBD, >= 18 år gammel
  • Galdevejs- eller galdeblærekræft, der invaderer CBD eller distal CHD
  • Bugspytkirtelkræft med midt eller distal CBD-invasion
  • Kræften skal være 1,5 cm fra hinanden fra bifurkationen og 2 cm fra Vaters ampulla.
  • Første forsøg med endoskopisk galdemetallisk stenting
  • Negativ historie om galdevejskirurgi
  • Forventet levetid mindst længere end 4 måneder (Karnofsky score >60%)

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulær cancer
  • Klatskin tumor
  • Kombineret intrahepatisk galdevejskræft
  • Patient med hæmobili
  • Tidligere galdedrænage (endoskopisk, perkutan, kirurgisk) undtagen plaststent eller endoskopisk nasobiliær drænage mindre end 7 Fr inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: C-SEMS, indsat over SO
-I gruppe A bør SO bevares uden sphincterotomi, men lille infundibulotomi med nålekniv kan accepteres til kanylering.
Enhed: PTFE-dækket ComVi [fuldt dækket] Galdestent
Stenten er lavet af Nitinol-tråd. Det er en fleksibel, finmasket rørformet protese og den har 10 røntgenfaste markører; 4 i hver ende og 2 i midten.
Andre navne:
  • PTFE-dækket ComVi [fuldt dækket] galdestent, Taewoong Medical, Korea
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: C-SEMS, indsat på tværs af SO
-I gruppe B vil lille sphincterotomi (50% snit) blive udført efter galdekanylering.
Enhed: PTFE-dækket ComVi [fuldt dækket] Galdestent
Stenten er lavet af Nitinol-tråd. Det er en fleksibel, finmasket rørformet protese og den har 10 røntgenfaste markører; 4 i hver ende og 2 i midten.
Andre navne:
  • PTFE-dækket ComVi [fuldt dækket] galdestent, Taewoong Medical, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obstruktion af 1. C-SEMS eller tilstedeværelse af gulsot ved død uden stentudskiftning
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienters død
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2009

Først opslået (SKØN)

1. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RaMM-BO 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med PTFE-dækket ComVi [fuldt dækket] Galdestent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner