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Comparaison du stent métallique auto-extensible couvert (SEMS) au-dessus/à travers le sphincter d'Oddi

19 octobre 2016 mis à jour par: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.

Essai randomisé prospectif comparant des stents métalliques recouverts placés au-dessus et à travers le sphincter d'Oddi dans une obstruction biliaire maligne : une étude multicentrique et multinationale

Le but de cette étude multicentrique prospective randomisée est de déterminer s'il existe une différence dans la perméabilité des stents métalliques couverts en termes de positionnement du stent, au-dessus et à travers le sphincter d'Oddi, dans l'obstruction maligne des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Daegu, Corée, République de
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University School of Medicine
  • Japon
      • Gifu, Japon
        • Gifu University
      • Onomichi, Japon
        • Onomichi General Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo
      • Tokyo, Japon
        • Toho University
      • Ube, Japon
        • Yamaguchi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas inopérables et/ou non résécables de sténose maligne au canal hépatique commun distal ou CBD, >= 18 ans
  • Cancer des voies biliaires ou de la vésicule biliaire envahissant le CBD ou le CHD distal
  • Cancer du pancréas avec invasion médiane ou distale du CBD
  • Le cancer doit être à 1,5 cm de la bifurcation et à 2 cm de l'ampoule de Vater.
  • Première tentative de stenting métallique biliaire endoscopique
  • Antécédents négatifs de chirurgie des voies biliaires
  • Espérance de vie au moins supérieure à 4 mois (score de Karnofsky > 60 %)

Critère d'exclusion:

  • Cancer ampullaire
  • Tumeur de Klatskin
  • Cancer combiné des voies biliaires intrahépatiques
  • Patient avec hémobilie
  • Antécédents de drainage biliaire (endoscopique, percutané, chirurgical) sauf stent plastique ou drainage nasobiliaire endoscopique inférieur à 7 Fr dans les 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : C-SEMS, inséré au-dessus de SO
-Dans le groupe A, le SO doit être conservé sans sphinctérotomie, mais une petite infundibulotomie avec couteau à aiguille peut être acceptée pour la canulation.
Dispositif: ComVi recouvert de PTFE [entièrement recouvert] Stent biliaire
Le stent est fait de fil Nitinol. Il s'agit d'une prothèse tubulaire flexible à mailles fines et elle comporte 10 marqueurs radio-opaques ; 4 à chaque extrémité et 2 au centre.
Autres noms:
  • ComVi recouvert de PTFE [entièrement couvert] Stent biliaire, Taewoong Medical, Corée
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B : C-SEMS, inséré dans le SO
-Dans le groupe B, une petite sphinctérotomie (incision à 50 %) sera réalisée après canulation biliaire.
Dispositif: ComVi recouvert de PTFE [entièrement recouvert] Stent biliaire
Le stent est fait de fil Nitinol. Il s'agit d'une prothèse tubulaire flexible à mailles fines et elle comporte 10 marqueurs radio-opaques ; 4 à chaque extrémité et 2 au centre.
Autres noms:
  • ComVi recouvert de PTFE [entièrement couvert] Stent biliaire, Taewoong Medical, Corée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Obstruction du 1er C-SEMS ou présence d'ictère au décès sans échange de stent
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès de malades
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taewoong Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RaMM-BO 2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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