Comparación de stents metálicos autoexpandibles cubiertos (SEMS) por encima/a través del esfínter de Oddi
19 de octubre de 2016 actualizado por: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara los stents metálicos recubiertos colocados por encima y a través del esfínter de Oddi en la obstrucción biliar maligna: un estudio multicéntrico de varias naciones
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es determinar si existe alguna diferencia en la permeabilidad del stent de los stents metálicos cubiertos en términos de posicionamiento del stent, por encima y a través del esfínter de Oddi, en la obstrucción maligna del conducto biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Daegu, Corea, república de
- Catholic University of Daegu School of Medicine
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Incheon, Corea, república de
- Inha University School of Medicine
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University School of Medicine
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Gifu, Japón
- Gifu University
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Onomichi, Japón
- Onomichi General Hospital
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Sapporo, Japón
- Teine-Keijinkai Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University
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Tokyo, Japón
- The University of Tokyo
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Tokyo, Japón
- Toho University
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Ube, Japón
- Yamaguchi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos inoperables y/o irresecables de estenosis maligna en el conducto hepático común distal o colédoco, >= 18 años
- Cáncer de vías biliares o de vesícula biliar que invade CBD o CHD distal
- Cáncer de páncreas con invasión del colédoco central o distal
- El cáncer debe estar a 1,5 cm de la bifurcación ya 2 cm de la ampolla de Vater.
- Primer intento de colocación de stent metálico biliar endoscópico
- Antecedentes negativos de cirugía de vías biliares.
- Esperanza de vida de al menos más de 4 meses (puntuación de Karnofsky >60%)
Criterio de exclusión:
- Cáncer ampular
- Tumor de Klatskin
- Cáncer combinado de vías biliares intrahepáticas
- Paciente con hemobilia
- Historia previa de drenaje biliar (endoscópico, percutáneo, quirúrgico) excepto stent plástico o drenaje nasobiliar endoscópico menor de 7 Fr dentro de los 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: C-SEMS, insertado arriba SO
-En el grupo A, el SO debe conservarse sin esfinterotomía, pero se puede aceptar una pequeña infundibulotomía con bisturí para canulación.
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El stent está hecho de alambre de Nitinol.
Es una prótesis tubular flexible de malla fina y cuenta con 10 marcadores radiopacos; 4 en cada extremo y 2 en el centro.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: C-SEMS, insertado a través de SO
-En el grupo B, se realizará una pequeña esfinterotomía (incisión del 50%) después de la canalización biliar.
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El stent está hecho de alambre de Nitinol.
Es una prótesis tubular flexible de malla fina y cuenta con 10 marcadores radiopacos; 4 en cada extremo y 2 en el centro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Obstrucción del 1er C-SEMS o presencia de ictericia al morir sin cambio de stent
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte de pacientes
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- RaMM-BO 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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