Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av täckt självexpanderbar metallstent (SEMS) över/över sphincter of Oddi

19 oktober 2016 uppdaterad av: Jong Taek, Lee, Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektiv randomiserad studie som jämför täckta metallstents placerade ovanför och tvärs över sfinktern på Oddi i maligna gallvägsobstruktion: en multinationell, multicenterstudie

Syftet med denna prospektiva, randomiserade multicenterstudie är att fastställa om det finns någon skillnad i stentens öppenhet hos täckta metallstentar när det gäller stentpositionering, ovanför och tvärs över sfinktern på Oddi, vid maligna gallgångsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Toho University
      • Ube, Japan
        • Yamaguchi University
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Catholic University of Daegu School of Medicine
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabla och/eller opererbara fall av malign stenos vid distal vanlig leverkanal eller CBD, >= 18 år gammal
  • Gallvägs- eller gallblåscancer som invaderar CBD eller distal CHD
  • Bukspottkörtelcancer med mitten eller distal CBD-invasion
  • Cancer bör vara 1,5 cm från bifurkationen och 2 cm från Vaters ampulla.
  • Första försöket med endoskopisk gallstentning
  • Negativ historia av gallvägskirurgi
  • Förväntad livslängd minst längre än 4 månader (Karnofsky-poäng >60%)

Exklusions kriterier:

  • Ampulär cancer
  • Klatskinntumör
  • Kombinerad intrahepatisk gallgångscancer
  • Patient med hemmobili
  • Tidigare biliärdränage (endoskopisk, perkutant, kirurgisk) förutom plaststent eller endoskopisk nasobiliär dränage mindre än 7 Fr inom 14 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: C-SEMS, infogat ovanför SO
-I grupp A bör SO bevaras utan sfinkterotomi, men liten infundibulotomi med nålkniv kan accepteras för kanylering.
Enhet: PTFE Täckt ComVi [heltäckt] Gallstent
Stenten är gjord av Nitinol-tråd. Det är en flexibel, finmaskig rörformad protes och den har 10 radiopaka markörer; 4 i varje ände och 2 i mitten.
Andra namn:
  • PTFE-täckt ComVi [heltäckt] Gallstent, Taewoong Medical, Korea
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B: C-SEMS, infogat över SO
-I grupp B kommer liten sphincterotomi (50 % snitt) att göras efter gallkanylering.
Enhet: PTFE Täckt ComVi [heltäckt] Gallstent
Stenten är gjord av Nitinol-tråd. Det är en flexibel, finmaskig rörformad protes och den har 10 radiopaka markörer; 4 i varje ände och 2 i mitten.
Andra namn:
  • PTFE-täckt ComVi [heltäckt] Gallstent, Taewoong Medical, Korea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Obstruktion av 1:a C-SEMS eller närvaro av gulsot vid döden utan stentbyte
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienters död
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Ki Lee, PH.D, Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Jung Nam Cho, Jimin Han, Ho Gak Kim, IM Hee Shin, Sang Heum Park, Jong Ho Moon, Jin Hong Kim, Don Haeng Lee, Iruru Maetani, Hiroyuki Maguchi, Keiji Hanada, Ichiro Yasuda, Takao Itoi, Hiroyuki Isayama, Dongki Lee. Prospective Randomized Trial Comparing Covered Metal Stent Placed Above and Across the Sphincter of Oddi in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointestinal Endoscopy 77(58): AB139-AB140, 2013

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RaMM-BO 2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på PTFE Täckt ComVi [heltäckt] Gallstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera