全膝関節形成術 (TKA) セメント固定式脛骨プロテーゼとセメントレス脛骨プロテーゼの研究 (TKA)
2019年1月4日 更新者：Washington University School of Medicine
人工膝関節全置換術のランダム化臨床試験 - セメント固定式脛骨プロテーゼとセメントレス脛骨プロテーゼの研究
TKA ランダム化臨床試験 - セメント固定式脛骨プロテーゼとセメントレス脛骨プロテーゼの研究の主な目的は、患者の報告および測定された臨床転帰 (例:
術後最初の 2 年間における、セメントレス脛骨プロテーゼで治療を受けた被験者 (セメントレス群) とセメント固定式脛骨プロテーゼで治療を受けた被験者 (セメント群) との間の痛み、機能、回復期間、患者満足度) を比較しました。
X 線写真は、手術前および術後の設定された間隔で評価され、2 つのグループの患者間に有意な差があるかどうかを判断し、経時的な X 線写真の安定性に対するコンポーネントの固定の影響を評価します。
合併症と再置換率も比較のために評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 35 未満
- 正常な神経機能
- 一次人工膝関節全置換術（術前内側膝関節患者）
- 患者の年齢 ≤ 70 歳
除外基準:
- 再手術
- 関節敗血症の病歴
- 最近のコルチコステロイドの全身投与（処置前 2 か月以内）
- 過去5年間の原発性または続発性癌
- 術後腎移植
- リハビリテーションを制限する心理社会的障害
- 以前の膝関節内骨折
- 20°を超える外反または内反変形
- 20°を超える伸び損失
- 十字形置換関節形成術には不向き
- 脛骨コンポーネントのセメントレス固定には不向き
- 増強ウェッジまたは骨移植の必要性
- 以前の脛骨近位骨切り術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セメンテッド脛骨
さまざまなタイプの固定の臨床転帰の評価
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セメント固定またはセメント固定脛骨を用いた人工膝関節全置換術、および術後の臨床転帰追跡
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アクティブコンパレータ：セメントレス脛骨
さまざまなタイプの固定の臨床転帰の評価
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さまざまなタイプの固定の臨床転帰の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床転帰測定を使用して、セメント固定法またはセメントレス法で脛骨コンポーネントを配置した患者間での患者の機能、生活の質、満足度の違いを評価する。
時間枠：2014年
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2014年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Clohisy, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。