Studie av total knäprotes (TKA) cementerad kontra cementlös tibialprotes (TKA)
4 januari 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Total knäartroplastik Randomiserad klinisk prövning - Cementerad vs. cementlös tibialprotesstudie
Det primära syftet med TKA Randomized Clinical Trial- Cemented kontra cementless Tibial Prothesis Study kommer att avgöra om det finns en signifikant skillnad i patientrapporterade och uppmätta kliniska resultat (t.ex.
smärta, funktion, återhämtningslängd och patienttillfredsställelse) mellan patienter som behandlats med en cementfri tibialprotes (den cementfria gruppen) och de som behandlats med cementerad tibialprotes (cementgruppen) under de första två postoperativa åren.
Röntgenbilder kommer att bedömas före operation och vid fastställda postoperativa intervall för att avgöra om det finns några signifikanta skillnader mellan patienter i de två grupperna och för att bedöma påverkan av komponentfixering på röntgenstabiliteten över tid.
Komplikations- och revisionsfrekvens kommer också att bedömas för jämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mindre än <35
- Normal neurologisk funktion
- Primär total knäprotesplastik (Preoperativ Medial Knäpatient)
- Patientålder ≤ 70 år
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Historik av ledsepsis
- Nyligen genomförda systemiska kortikosteroider (< 2 månader före proceduren)
- Primärt eller sekundärt karcinom under de senaste fem åren
- Postoperativ njurtransplantation
- Psykosociala störningar som begränsar rehabilitering
- Tidigare intraartikulär knäfraktur
- Över 20° valgus eller varus deformitet
- Förlängningsförlust över 20°
- Olämplig för korsbandsersättande artroplastik
- Olämplig för cementfri fixering av tibialkomponenten
- Behov av förstärkningskilar eller bentransplantat
- Tidigare proximal tibial osteotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cementerad Tibia
Bedömning av de kliniska resultaten av olika typer av fixering
|
Total knäprotesplastik med cementerad eller cementerad tibia och postoperativ klinisk resultatspårning
|
|
Aktiv komparator: Tibia utan cement
Bedömning av de kliniska resultaten av olika typer av fixering
|
Bedömning av de kliniska resultaten av olika typer av fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att använda kliniska utfallsmått för att bedöma skillnader i patientfunktion, livskvalitet och tillfredsställelse mellan patienter som har placering av tibialkomponent med antingen en cementerad eller en cementfri teknik
Tidsram: 2014
|
2014
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clohisy TKA trial-201102554
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cementerad Tibia
-
Zimmer BiometRekryteringArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Traumatisk artrit | Varus Deformitet | Valgus Deformitet | Knäsmärta kronisk | Polyartrit | Flexion Deformitet av knäFörenta staterna