Estudo de prótese tibial cimentada versus não cimentada de artroplastia total de joelho (ATJ) (TKA)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaio clínico randomizado de artroplastia total de joelho - Estudo de prótese tibial cimentada x não cimentada
O objetivo principal do Estudo Clínico Randomizado de ATJ - Estudo de Prótese Tibial Cimentada versus Não Cimentada determinará se há uma diferença significativa nos resultados clínicos medidos e relatados pelo paciente (por exemplo,
dor, função, duração da recuperação e satisfação do paciente) entre indivíduos tratados com prótese tibial não cimentada (o grupo não cimentado) e aqueles tratados com prótese tibial cimentada (o grupo cimentado) durante os dois primeiros anos de pós-operatório.
As radiografias serão avaliadas antes da cirurgia e em intervalos pós-operatórios estabelecidos para determinar se existem diferenças significativas entre os pacientes nos dois grupos e para avaliar a influência da fixação do componente na estabilidade radiográfica ao longo do tempo.
As taxas de complicação e revisão também serão avaliadas para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC inferior a <35
- Função neurológica normal
- Artroplastia total primária do joelho (paciente pré-operatório de joelho medial)
- Idade do paciente ≤ 70 anos
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- História de sepse articular
- Corticosteroides sistêmicos recentes (< 2 meses antes do procedimento)
- Carcinoma primário ou secundário nos últimos cinco anos
- Transplante Renal Pós Operatório
- Distúrbios psicossociais que limitam a reabilitação
- Fratura intra-articular anterior do joelho
- Deformidade em valgo ou varo acima de 20°
- Perda de extensão acima de 20°
- Inadequado para artroplastia de substituição do cruzado
- Inadequado para fixação não cimentada do componente tibial
- Necessidade de cunhas de aumento ou enxerto ósseo
- Osteotomia anterior da tíbia proximal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tíbia Cimentada
Avaliação dos resultados clínicos dos diferentes tipos de fixação
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Artroplastia total do joelho com tíbia cimentada ou cimentada e rastreamento de resultados clínicos pós-operatórios
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Comparador Ativo: Tíbia sem cimento
Avaliação dos resultados clínicos dos diferentes tipos de fixação
|
Avaliação dos resultados clínicos dos diferentes tipos de fixação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para usar medidas de resultados clínicos para avaliar as diferenças na função do paciente, qualidade de vida e satisfação entre os pacientes que têm a colocação do componente tibial com uma técnica cimentada ou não cimentada
Prazo: 2014
|
2014
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clohisy TKA trial-201102554
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