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Studio di protesi tibiale cementata rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) non cementata (TKA)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio clinico randomizzato sull'artroplastica totale del ginocchio - Studio sulle protesi tibiali cementate rispetto a quelle non cementate

Lo scopo principale dello studio clinico randomizzato TKA - Studio sulle protesi tibiali cementate rispetto a quelle non cementate determinerà se vi è una differenza significativa negli esiti clinici riportati dal paziente e misurati (ad es. dolore, funzione, durata del recupero e soddisfazione del paziente) tra i soggetti trattati con protesi tibiale non cementata (gruppo senza cemento) e quelli trattati con protesi tibiale cementata (gruppo cemento) nei primi due anni postoperatori. Le radiografie saranno valutate prima dell'intervento chirurgico ea intervalli postoperatori stabiliti per determinare se vi sono differenze significative tra i pazienti nei due gruppi e per valutare l'influenza della fissazione della componente sulla stabilità radiografica nel tempo. Saranno valutati anche i tassi di complicanze e revisioni per confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore a <35
  • Normale funzione neurologica
  • Artroplastica totale primaria del ginocchio (paziente del ginocchio mediale preoperatorio)
  • Età del paziente ≤ 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Storia di sepsi articolare
  • Corticosteroidi sistemici recenti (<2 mesi prima della procedura)
  • Carcinoma primario o secondario negli ultimi cinque anni
  • Trapianto renale post operatorio
  • Disturbi psicosociali limitanti la riabilitazione
  • Pregressa frattura intraarticolare del ginocchio
  • Deformità in valgismo o varo superiore a 20°
  • Perdita di estensione oltre 20°
  • Non adatto per artroplastica di sostituzione del crociato
  • Non adatto per il fissaggio senza cemento della componente tibiale
  • Necessità di cunei di aumento o innesto osseo
  • Precedente osteotomia tibiale prossimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tibia cementata
Valutare gli esiti clinici del diverso tipo di fissazione
Procedura: Tibia cementata
Artroplastica totale del ginocchio con tibia cementata o cementata e monitoraggio dell'esito clinico postoperatorio
Comparatore attivo: Tibia senza cemento
Valutare gli esiti clinici del diverso tipo di fissazione
Procedura: Tibia senza cemento
Valutare gli esiti clinici del diverso tipo di fissazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzare misure di esito clinico per valutare le differenze nella funzione del paziente, nella qualità della vita e nella soddisfazione tra i pazienti che hanno posizionato la componente tibiale con una tecnica cementata o senza cemento
Lasso di tempo: 2014
2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Stryker Trauma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clohisy TKA trial-201102554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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