- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041937
Studie zur totalen Knieendoprothetik (TKA) mit zementierter versus zementfreier Tibiaprothese (TKA)
4. Januar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Randomisierte klinische Studie zur totalen Knieendoprothetik – Studie zu zementierten vs. zementfreien Tibiaprothesen
Der Hauptzweck der randomisierten klinischen TKA-Studie – zementierte versus zementfreie Tibiaprothesenstudie – besteht darin, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den vom Patienten berichteten und gemessenen klinischen Ergebnissen gibt (z. B.
Schmerzen, Funktion, Genesungsdauer und Patientenzufriedenheit) zwischen Probanden, die in den ersten beiden postoperativen Jahren mit einer zementfreien Tibiaprothese behandelt wurden (die zementfreie Gruppe) und denen, die mit einer zementierten Tibiaprothese behandelt wurden (die Zementgruppe).
Röntgenaufnahmen werden vor der Operation und in festgelegten postoperativen Abständen ausgewertet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Patienten in den beiden Gruppen gibt, und um den Einfluss der Komponentenfixierung auf die radiologische Stabilität im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Zum Vergleich werden auch die Komplikations- und Revisionsraten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI weniger als <35
- Normale neurologische Funktion
- Primäre totale Knieendoprothetik (präoperativer medialer Kniepatient)
- Patientenalter ≤ 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Vorgeschichte einer Gelenksepsis
- Kürzliche systemische Kortikosteroide (< 2 Monate vor dem Eingriff)
- Primäres oder sekundäres Karzinom in den letzten fünf Jahren
- Postoperative Nierentransplantation
- Psychosoziale Störungen, die die Rehabilitation einschränken
- Frühere intraartikuläre Kniefraktur
- Über 20° Valgus- oder Varusdeformität
- Dehnungsverlust über 20°
- Für eine kreuzbandersetzende Endoprothetik ungeeignet
- Für die zementfreie Fixierung der Tibiakomponente ungeeignet
- Bedarf an Augmentationskeile oder Knochentransplantat
- Vorherige proximale Tibia-Osteotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zementierte Tibia
Beurteilung der klinischen Ergebnisse der verschiedenen Fixierungsarten
|
Totale Knieendoprothetik mit zementierter oder zementierter Tibia und Verfolgung der postoperativen klinischen Ergebnisse
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Aktiver Komparator: Zementfreie Tibia
Beurteilung der klinischen Ergebnisse der verschiedenen Fixierungsarten
|
Beurteilung der klinischen Ergebnisse der verschiedenen Fixierungsarten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verwendung klinischer Ergebnismaße zur Beurteilung der Unterschiede in der Patientenfunktion, Lebensqualität und Zufriedenheit zwischen Patienten, bei denen die Platzierung der Tibiakomponente entweder mit einer zementierten oder einer zementfreien Technik erfolgt
Zeitfenster: 2014
|
2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clohisy TKA trial-201102554
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