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Studie zur totalen Knieendoprothetik (TKA) mit zementierter versus zementfreier Tibiaprothese (TKA)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte klinische Studie zur totalen Knieendoprothetik – Studie zu zementierten vs. zementfreien Tibiaprothesen

Der Hauptzweck der randomisierten klinischen TKA-Studie – zementierte versus zementfreie Tibiaprothesenstudie – besteht darin, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den vom Patienten berichteten und gemessenen klinischen Ergebnissen gibt (z. B. Schmerzen, Funktion, Genesungsdauer und Patientenzufriedenheit) zwischen Probanden, die in den ersten beiden postoperativen Jahren mit einer zementfreien Tibiaprothese behandelt wurden (die zementfreie Gruppe) und denen, die mit einer zementierten Tibiaprothese behandelt wurden (die Zementgruppe). Röntgenaufnahmen werden vor der Operation und in festgelegten postoperativen Abständen ausgewertet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Patienten in den beiden Gruppen gibt, und um den Einfluss der Komponentenfixierung auf die radiologische Stabilität im Laufe der Zeit zu beurteilen. Zum Vergleich werden auch die Komplikations- und Revisionsraten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI weniger als <35
  • Normale neurologische Funktion
  • Primäre totale Knieendoprothetik (präoperativer medialer Kniepatient)
  • Patientenalter ≤ 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Vorgeschichte einer Gelenksepsis
  • Kürzliche systemische Kortikosteroide (< 2 Monate vor dem Eingriff)
  • Primäres oder sekundäres Karzinom in den letzten fünf Jahren
  • Postoperative Nierentransplantation
  • Psychosoziale Störungen, die die Rehabilitation einschränken
  • Frühere intraartikuläre Kniefraktur
  • Über 20° Valgus- oder Varusdeformität
  • Dehnungsverlust über 20°
  • Für eine kreuzbandersetzende Endoprothetik ungeeignet
  • Für die zementfreie Fixierung der Tibiakomponente ungeeignet
  • Bedarf an Augmentationskeile oder Knochentransplantat
  • Vorherige proximale Tibia-Osteotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zementierte Tibia
Beurteilung der klinischen Ergebnisse der verschiedenen Fixierungsarten
Verfahren: Zementierte Tibia
Totale Knieendoprothetik mit zementierter oder zementierter Tibia und Verfolgung der postoperativen klinischen Ergebnisse
Aktiver Komparator: Zementfreie Tibia
Beurteilung der klinischen Ergebnisse der verschiedenen Fixierungsarten
Verfahren: Zementfreie Tibia
Beurteilung der klinischen Ergebnisse der verschiedenen Fixierungsarten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung klinischer Ergebnismaße zur Beurteilung der Unterschiede in der Patientenfunktion, Lebensqualität und Zufriedenheit zwischen Patienten, bei denen die Platzierung der Tibiakomponente entweder mit einer zementierten oder einer zementfreien Technik erfolgt
Zeitfenster: 2014
2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clohisy TKA trial-201102554

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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