Estudio de prótesis tibial cementada versus no cementada de artroplastia total de rodilla (TKA) (TKA)
4 de enero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo clínico aleatorizado de artroplastia total de rodilla: estudio de prótesis tibial cementada frente a no cementada
El objetivo principal del ensayo clínico aleatorizado de TKA: estudio de prótesis tibial cementada versus no cementada determinará si existe una diferencia significativa en los resultados clínicos medidos e informados por el paciente (p.
dolor, función, duración de la recuperación y satisfacción del paciente) entre los sujetos tratados con una prótesis tibial no cementada (el grupo no cementado) y los tratados con una prótesis tibial cementada (el grupo cementado) durante los primeros dos años posteriores a la operación.
Las radiografías se evaluarán antes de la cirugía ya intervalos posoperatorios establecidos para determinar si existen diferencias significativas entre los pacientes de los dos grupos y para evaluar la influencia de la fijación del componente en la estabilidad radiográfica a lo largo del tiempo.
Las tasas de complicación y revisión también se evaluarán para comparar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a <35
- Función neurológica normal
- Artroplastia total de rodilla primaria (paciente preoperatorio de rodilla medial)
- Edad del paciente ≤ 70 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Historia de sepsis articular
- Corticosteroides sistémicos recientes (< 2 meses antes del procedimiento)
- Carcinoma primario o secundario en los últimos cinco años
- Trasplante renal postoperatorio
- Trastornos psicosociales que limitan la rehabilitación
- Fractura intraarticular de rodilla previa
- Más de 20° deformidad en valgo o varo
- Pérdida de extensión superior a 20°
- No apto para artroplastia de sustitución de cruzado
- No apto para la fijación no cementada del componente tibial
- Necesidad de cuñas de aumento o injerto óseo
- Osteotomía tibial proximal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tibia cementada
Evaluación de los resultados clínicos de los diferentes tipos de fijación
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Artroplastia total de rodilla con tibia cementada o cementada, y seguimiento de resultados clínicos postoperatorios
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Comparador activo: Tibia sin cemento
Evaluación de los resultados clínicos de los diferentes tipos de fijación
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Evaluación de los resultados clínicos de los diferentes tipos de fijación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Utilizar medidas de resultados clínicos para evaluar las diferencias en la función del paciente, la calidad de vida y la satisfacción entre los pacientes a los que se les colocó un componente tibial con una técnica cementada o no cementada
Periodo de tiempo: 2014
|
2014
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clohisy TKA trial-201102554
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