Studie totální endoprotézy kolena (TKA) cementovaná versus bezcementová tibiální protéza (TKA)
4. ledna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizovaná klinická studie totální endoprotézy kolena – studie cementované vs. bezcementové tibiální protézy
Primárním účelem randomizované klinické studie TKA – studie cementované versus bezcementové tibiální protézy se určí, zda existuje významný rozdíl v pacientech hlášených a naměřených klinických výsledcích (např.
bolest, funkce, délka rekonvalescence a spokojenost pacienta) mezi subjekty léčenými necementovanou tibiální protézou (skupina bez cementu) a pacienty léčenými cementovanou tibiální protézou (skupina cementu) během prvních dvou pooperačních let.
Rentgenové snímky budou hodnoceny před operací a ve stanovených pooperačních intervalech, aby se zjistilo, zda existují nějaké významné rozdíly mezi pacienty v těchto dvou skupinách, a aby se posoudil vliv fixace komponenty na radiografickou stabilitu v průběhu času.
Pro srovnání bude také posouzena míra komplikací a revizí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nižší než <35
- Normální neurologická funkce
- Primární totální endoprotéza kolena (předoperační pacient s mediálním kolenem)
- Věk pacienta ≤ 70 let
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Historie kloubní sepse
- Nedávné systémové kortikosteroidy (< 2 měsíce před výkonem)
- Primární nebo sekundární karcinom v posledních pěti letech
- Pooperační transplantace ledviny
- Psychosociální poruchy omezující rehabilitaci
- Předchozí intraartikulární zlomenina kolena
- Valgózní nebo varózní deformita nad 20°
- Ztráta prodloužení nad 20°
- Nevhodné pro křížové endoprotézy
- Nevhodné pro necementovanou fixaci tibiální komponenty
- Potřeba augmentačních klínů nebo kostního štěpu
- Předchozí osteotomie proximální tibie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cementovaná holenní kost
Posouzení klinických výsledků různých typů fixace
|
Totální endoprotéza kolena s cementovanou nebo cementovanou tibií a sledování pooperačních klinických výsledků
|
|
Aktivní komparátor: Bezcementová holenní kost
Posouzení klinických výsledků různých typů fixace
|
Posouzení klinických výsledků různých typů fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Používat měření klinických výsledků k posouzení rozdílů ve funkci pacienta, kvalitě života a spokojenosti mezi pacienty, kteří mají umístění tibiální komponenty buď cementovanou nebo necementovanou technikou
Časové okno: 2014
|
2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clohisy TKA trial-201102554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .