Badanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) cementowej i bezcementowej protezy kości piszczelowej (TKA)
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Randomizowane badanie kliniczne — cementowanie vs. bezcementowa proteza kości piszczelowej
Głównym celem randomizowanego badania klinicznego TKA — badanie cementowanych i bezcementowych protez kości piszczelowej będzie ustalenie, czy istnieje istotna różnica w zgłaszanych przez pacjentów i mierzonych wynikach klinicznych (np.
bólu, funkcji, czasu rekonwalescencji i zadowolenia pacjenta) między pacjentami leczonymi za pomocą bezcementowej protezy kości piszczelowej (grupa bezcementowa) a pacjentami leczonymi za pomocą cementowanej protezy piszczelowej (grupa zacementowana) w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji.
Zdjęcia RTG będą oceniane przed operacją iw ustalonych odstępach czasu po operacji w celu ustalenia, czy istnieją istotne różnice między pacjentami w obu grupach oraz w celu oceny wpływu mocowania elementu na stabilność radiograficzną w czasie.
Dla porównania zostaną również ocenione wskaźniki komplikacji i rewizji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI poniżej <35
- Normalna funkcja neurologiczna
- Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (przedoperacyjna środkowa część kolana pacjenta)
- Wiek pacjenta ≤ 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Historia sepsy stawów
- Niedawne ogólnoustrojowe kortykosteroidy (< 2 miesiące przed zabiegiem)
- Rak pierwotny lub wtórny w ciągu ostatnich pięciu lat
- Pooperacyjny przeszczep nerki
- Zaburzenia psychospołeczne ograniczające rehabilitację
- Przebyte śródstawowe złamanie kolana
- Koślawość lub szpotawość powyżej 20°
- Utrata wydłużenia powyżej 20°
- Nie nadaje się do endoprotezoplastyki zastępującej staw krzyżowy
- Nie nadaje się do bezcementowego mocowania komponentu piszczelowego
- Potrzeba klinów augmentacyjnych lub przeszczepu kości
- Poprzednia proksymalna osteotomia kości piszczelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cementowana Tibia
Ocena efektów klinicznych różnych rodzajów mocowania
|
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z cementowaną lub cementowaną kością piszczelową oraz śledzenie wyników klinicznych po operacji
|
|
Aktywny komparator: Bezcementowa piszczel
Ocena efektów klinicznych różnych rodzajów mocowania
|
Ocena efektów klinicznych różnych rodzajów mocowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie miar wyników klinicznych do oceny różnic w funkcjonowaniu pacjentów, jakości życia i zadowoleniu między pacjentami, u których wszczepiono komponent kości piszczelowej techniką cementową lub bezcementową
Ramy czasowe: 2014
|
2014
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clohisy TKA trial-201102554
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .