Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar totale knieartroplastiek (TKA) gecementeerde versus cementloze tibiale prothese (TKA)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Totale knieartroplastiek Gerandomiseerd klinisch onderzoek - onderzoek naar gecementeerde versus cementloze tibiale prothesen

Het primaire doel van TKA gerandomiseerde klinische trial-gecementeerde versus cementloze tibiale prothese-studie zal bepalen of er een significant verschil is in door de patiënt gerapporteerde en gemeten klinische resultaten (bijv. pijn, functie, herstelduur en tevredenheid van de patiënt) tussen proefpersonen die werden behandeld met een cementloze tibiaprothese (de cementloze groep) en degenen die werden behandeld met een gecementeerde tibiaprothese (de cementgroep) gedurende de eerste twee postoperatieve jaren. Röntgenfoto's zullen worden beoordeeld vóór de operatie en op vaste postoperatieve intervallen om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen patiënten in de twee groepen en om de invloed van componentfixatie op radiografische stabiliteit in de loop van de tijd te beoordelen. Complicatie- en revisiepercentages zullen ook ter vergelijking worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI lager dan <35
  • Normale neurologische functie
  • Primaire totale knieartroplastiek (preoperatieve mediale kniepatiënt)
  • Leeftijd patiënt ≤ 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie
  • Geschiedenis van gezamenlijke sepsis
  • Recente systemische corticosteroïden (< 2 maanden voorafgaand aan de procedure)
  • Primair of secundair carcinoom in de afgelopen vijf jaar
  • Postoperatieve niertransplantatie
  • Psychosociale stoornissen beperken revalidatie
  • Eerdere intra-articulaire kniefractuur
  • Meer dan 20° valgus of varusdeformiteit
  • Extensieverlies meer dan 20°
  • Niet geschikt voor kruisbandvervangende artroplastiek
  • Niet geschikt voor cementloze fixatie van de tibiacomponent
  • Behoefte aan vergrotingswiggen of bottransplantaat
  • Eerdere proximale tibiale osteotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecementeerd scheenbeen
Beoordeling van de klinische resultaten van de verschillende soorten fixatie
Procedure: Gecementeerd scheenbeen
Totale knieartroplastiek met gecementeerde of gecementeerde tibia, en volgen van postoperatieve klinische resultaten
Actieve vergelijker: Cementloos scheenbeen
Beoordeling van de klinische resultaten van de verschillende soorten fixatie
Procedure: Cementloos scheenbeen
Beoordeling van de klinische resultaten van de verschillende soorten fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomstmaten gebruiken om te beoordelen op verschillen in patiëntfunctie, kwaliteit van leven en tevredenheid tussen patiënten bij wie een tibiale component is geplaatst met een gecementeerde of een cementloze techniek
Tijdsspanne: 2014
2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clohisy TKA trial-201102554

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Gecementeerd scheenbeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren