Onderzoek naar totale knieartroplastiek (TKA) gecementeerde versus cementloze tibiale prothese (TKA)
4 januari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Totale knieartroplastiek Gerandomiseerd klinisch onderzoek - onderzoek naar gecementeerde versus cementloze tibiale prothesen
Het primaire doel van TKA gerandomiseerde klinische trial-gecementeerde versus cementloze tibiale prothese-studie zal bepalen of er een significant verschil is in door de patiënt gerapporteerde en gemeten klinische resultaten (bijv.
pijn, functie, herstelduur en tevredenheid van de patiënt) tussen proefpersonen die werden behandeld met een cementloze tibiaprothese (de cementloze groep) en degenen die werden behandeld met een gecementeerde tibiaprothese (de cementgroep) gedurende de eerste twee postoperatieve jaren.
Röntgenfoto's zullen worden beoordeeld vóór de operatie en op vaste postoperatieve intervallen om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen patiënten in de twee groepen en om de invloed van componentfixatie op radiografische stabiliteit in de loop van de tijd te beoordelen.
Complicatie- en revisiepercentages zullen ook ter vergelijking worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI lager dan <35
- Normale neurologische functie
- Primaire totale knieartroplastiek (preoperatieve mediale kniepatiënt)
- Leeftijd patiënt ≤ 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Geschiedenis van gezamenlijke sepsis
- Recente systemische corticosteroïden (< 2 maanden voorafgaand aan de procedure)
- Primair of secundair carcinoom in de afgelopen vijf jaar
- Postoperatieve niertransplantatie
- Psychosociale stoornissen beperken revalidatie
- Eerdere intra-articulaire kniefractuur
- Meer dan 20° valgus of varusdeformiteit
- Extensieverlies meer dan 20°
- Niet geschikt voor kruisbandvervangende artroplastiek
- Niet geschikt voor cementloze fixatie van de tibiacomponent
- Behoefte aan vergrotingswiggen of bottransplantaat
- Eerdere proximale tibiale osteotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerd scheenbeen
Beoordeling van de klinische resultaten van de verschillende soorten fixatie
|
Totale knieartroplastiek met gecementeerde of gecementeerde tibia, en volgen van postoperatieve klinische resultaten
|
|
Actieve vergelijker: Cementloos scheenbeen
Beoordeling van de klinische resultaten van de verschillende soorten fixatie
|
Beoordeling van de klinische resultaten van de verschillende soorten fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische uitkomstmaten gebruiken om te beoordelen op verschillen in patiëntfunctie, kwaliteit van leven en tevredenheid tussen patiënten bij wie een tibiale component is geplaatst met een gecementeerde of een cementloze techniek
Tijdsspanne: 2014
|
2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clohisy TKA trial-201102554
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .