Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с цементным и бесцементным исследованием большеберцового протеза (TKA)
4 января 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Тотальное эндопротезирование коленного сустава. Рандомизированное клиническое исследование. Исследование протезов большеберцовой кости с цементом и без цемента.
Основная цель рандомизированного клинического исследования TKA — исследование протезов большеберцовой кости с цементом и без цемента — определить, существует ли значительная разница в сообщаемых пациентами и измеренных клинических результатах (например,
боль, функция, продолжительность восстановления и удовлетворенность пациентов) между субъектами, получавшими бесцементный большеберцовый протез (бесцементная группа), и пациентами, получавшими цементный большеберцовый протез (цементная группа) в течение первых двух послеоперационных лет.
Рентгенограммы будут оцениваться до операции и через установленные послеоперационные интервалы, чтобы определить, есть ли какие-либо существенные различия между пациентами в двух группах, и оценить влияние фиксации компонента на рентгенографическую стабильность с течением времени.
Частота осложнений и ревизий также будет оцениваться для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ менее <35
- Нормальная неврологическая функция
- Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (пациент с медиальным коленом перед операцией)
- Возраст пациента ≤ 70 лет
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Суставной сепсис в анамнезе
- Недавние системные кортикостероиды (< 2 месяцев до процедуры)
- Первичная или вторичная карцинома за последние пять лет
- Послеоперационная трансплантация почки
- Психосоциальные расстройства, ограничивающие реабилитацию
- Предшествующий внутрисуставной перелом коленного сустава
- Вальгусная или варусная деформация более 20°
- Потеря удлинения более 20°
- Не подходит для крестообразной артропластики.
- Не подходит для бесцементной фиксации большеберцового компонента
- Необходимость аугментационных клиньев или костного трансплантата
- Предыдущая проксимальная остеотомия большеберцовой кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цементированная большеберцовая кость
Оценка клинических результатов различных видов фиксации
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с цементной или цементной большеберцовой костью и отслеживание послеоперационных клинических результатов
|
|
Активный компаратор: Бесцементная большеберцовая кость
Оценка клинических результатов различных видов фиксации
|
Оценка клинических результатов различных видов фиксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использовать показатели клинического исхода для оценки различий в функциях пациентов, качестве жизни и удовлетворенности пациентов, у которых большеберцовый компонент установлен с помощью цементной или бесцементной методики.
Временное ограничение: 2014
|
2014
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clohisy TKA trial-201102554
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .