Koko polven artroplastia (TKA) sementoitu vs. sementtitön sääriluun proteesi -tutkimus (TKA)
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Polven kokonaisartroplastian satunnaistettu kliininen tutkimus - sementoitu vs. sementtitön sääriluun proteesitutkimus
TKA:n satunnaistetun kliinisen kokeen - Sementoitu vs. sementtitön sääriluun proteesi -tutkimuksen ensisijainen tarkoitus määrittää, onko potilaiden raportoimissa ja mitatuissa kliinisissä tuloksissa merkittäviä eroja (esim.
kipu, toiminta, toipumisen pituus ja potilastyytyväisyys) sementtittömällä sääriluun proteesilla hoidettujen (sementtitön ryhmä) ja sementoidulla sääriluun proteesilla hoidettujen (sementtiryhmä) välillä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Röntgenkuvat arvioidaan ennen leikkausta ja vahvistetuin leikkauksen jälkeisin väliajoin sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän potilaiden välillä merkittäviä eroja, ja arvioida komponenttien kiinnittymisen vaikutusta radiografiseen stabiilisuuteen ajan kuluessa.
Komplikaatio- ja korjausasteet arvioidaan myös vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI alle <35
- Normaali neurologinen toiminta
- Ensisijainen koko polven artroplastia (preoperatiivinen mediaalinen polvipotilas)
- Potilaan ikä ≤ 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Nivelsepsiksen historia
- Viimeaikaiset systeemiset kortikosteroidit (< 2 kuukautta ennen toimenpidettä)
- Primaarinen tai sekundaarinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Leikkauksen jälkeinen munuaisensiirto
- Psykososiaaliset häiriöt rajoittavat kuntoutusta
- Aiempi intraartikulaarinen polven murtuma
- Yli 20° valgus tai varus epämuodostuma
- Laajennushäviö yli 20°
- Ei sovellu ristikonkorvaavaan nivelleikkaukseen
- Ei sovellu sääriluun komponentin sementtittömään kiinnitykseen
- Tarvitaan lisäkiiloja tai luusiirrettä
- Edellinen proksimaalinen sääriluun osteotomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sementoitu sääriluu
Arvioi erityyppisten kiinnitysten kliinisiä tuloksia
|
Polven kokonaisnivelleikkaus sementoidulla tai sementoidulla sääriluulla ja leikkauksen jälkeisen kliinisen lopputuloksen seuranta
|
|
Active Comparator: Sementtitön sääriluu
Arvioi erityyppisten kiinnitysten kliinisiä tuloksia
|
Arvioi erityyppisten kiinnitysten kliinisiä tuloksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttää kliinisiä tulosmittauksia potilaan toiminnan, elämänlaadun ja tyytyväisyyden erojen arvioimiseksi potilaiden välillä, joille on sijoitettu sääriluun komponentti joko sementoidulla tai sementtittömällä tekniikalla
Aikaikkuna: 2014
|
2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clohisy TKA trial-201102554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .