Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik (TKA) cementeret versus cementløs tibialproteseundersøgelse (TKA)

4. januar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Total knæarthroplastik Randomiseret klinisk forsøg - cementeret vs. cementløs tibialproteseundersøgelse

Det primære formål med TKA Randomized Clinical Trial- Cemented versus Cementless Tibial Prosthesis Study vil afgøre, om der er en signifikant forskel i patientrapporterede og målte kliniske resultater (f.eks. smerte, funktion, restitutionslængde og patienttilfredshed) mellem forsøgspersoner behandlet med en cementløs tibialprotese (den cementløse gruppe) og dem, der blev behandlet med cementeret tibialprotese (cementgruppen) over de første to postoperative år. Røntgenbilleder vil blive vurderet før operation og med fastlagte postoperative intervaller for at afgøre, om der er nogen signifikante forskelle mellem patienter i de to grupper, og for at vurdere indflydelsen af ​​komponentfiksering på radiografisk stabilitet over tid. Komplikations- og revisionsrater vil også blive vurderet til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre end <35
  • Normal neurologisk funktion
  • Primær total knæarthroplastik (præoperativ medial knæpatient)
  • Patientalder ≤ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Anamnese med led sepsis
  • Nylige systemiske kortikosteroider (< 2 måneder før proceduren)
  • Primært eller sekundært karcinom inden for de sidste fem år
  • Postoperativ nyretransplantation
  • Psykosociale lidelser, der begrænser rehabilitering
  • Tidligere intraartikulær knæbrud
  • Over 20° valgus eller varus deformitet
  • Udvidelsestab over 20°
  • Uegnet til korsdyrserstattende artroplastik
  • Uegnet til cementfri fiksering af tibialkomponenten
  • Behov for forstærkningskiler eller knogletransplantation
  • Tidligere proksimal tibial osteotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementeret skinneben
Vurdering af de kliniske resultater af de forskellige typer fiksering
Procedure: Cementeret skinneben
Total knæarthroplastik med cementeret eller cementeret tibia og postoperativ klinisk resultatsporing
Aktiv komparator: Cementfri skinneben
Vurdering af de kliniske resultater af de forskellige typer fiksering
Procedure: Cementfri skinneben
Vurdering af de kliniske resultater af de forskellige typer fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bruge kliniske resultatmål til at vurdere forskelle i patientfunktion, livskvalitet og tilfredshed mellem patienter, der har placering af tibial komponent med enten en cementeret eller en cementløs teknik
Tidsramme: 2014
2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clohisy TKA trial-201102554

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Cementeret skinneben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner