Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kneartroplastikk (TKA) sementert versus sementløs tibialprotesestudie (TKA)

4. januar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Total kneartroplastikk randomisert klinisk studie - sementert vs. sementløs tibialprotesestudie

Hovedformålet med TKA Randomized Clinical Trial- Sementert versus Sementløs Tibial Prosthesis Study vil avgjøre om det er en signifikant forskjell i pasientrapporterte og målte kliniske utfall (f.eks. smerte, funksjon, gjenopprettingslengde og pasienttilfredshet) mellom pasienter behandlet med en sementløs tibialprotese (den sementløse gruppen) og de behandlet med sementert tibialprotese (sementgruppen) i løpet av de to første postoperative årene. Røntgenbilder vil bli vurdert før kirurgi og ved etablerte postoperative intervaller for å avgjøre om det er noen signifikante forskjeller mellom pasienter i de to gruppene og for å vurdere påvirkningen av komponentfiksering på radiografisk stabilitet over tid. Komplikasjons- og revisjonsrater vil også bli vurdert for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mindre enn <35
  • Normal nevrologisk funksjon
  • Primær total kneartroplastikk (preoperativ medial knepasient)
  • Pasientalder ≤ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Historie om leddsepsis
  • Nylige systemiske kortikosteroider (< 2 måneder før prosedyren)
  • Primært eller sekundært karsinom de siste fem årene
  • Postoperativ nyretransplantasjon
  • Psykososiale lidelser som begrenser rehabilitering
  • Tidligere intraartikulært knebrudd
  • Over 20° valgus eller varus deformitet
  • Forlengelsestap over 20°
  • Uegnet for korsdyrerstattende artroplastikk
  • Uegnet for sementfri fiksering av tibialkomponenten
  • Behov for forsterkningskiler eller beintransplantasjon
  • Tidligere proksimal tibial osteotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sementert tibia
Vurdere de kliniske resultatene av den forskjellige typen fiksering
Fremgangsmåte: Sementert tibia
Total kneartroplastikk med sementert eller sementert tibia, og postoperativ klinisk resultatsporing
Aktiv komparator: Sementløs tibia
Vurdere de kliniske resultatene av den forskjellige typen fiksering
Fremgangsmåte: Sementløs tibia
Vurdere de kliniske resultatene av den forskjellige typen fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å bruke kliniske utfallsmål for å vurdere forskjeller i pasientfunksjon, livskvalitet og tilfredshet mellom pasienter som har plassering av tibial komponent med enten en sementert eller en sementløs teknikk
Tidsramme: 2014
2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Stryker Trauma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clohisy TKA trial-201102554

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere