Étude sur l'arthroplastie totale du genou (PTG) cimentée par rapport à la prothèse tibiale sans ciment (TKA)
4 janvier 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai clinique randomisé sur l'arthroplastie totale du genou - Étude sur les prothèses tibiales cimentées ou sans ciment
L'objectif principal de l'essai clinique randomisé TKA - étude sur les prothèses tibiales cimentées par rapport aux prothèses tibiales sans ciment déterminera s'il existe une différence significative entre les résultats cliniques rapportés et mesurés par les patients (par ex.
douleur, fonction, durée de récupération et satisfaction du patient) entre les sujets traités avec une prothèse tibiale sans ciment (le groupe sans ciment) et ceux traités avec une prothèse tibiale cimentée (le groupe avec du ciment) au cours des deux premières années postopératoires.
Les radiographies seront évaluées avant la chirurgie et à des intervalles postopératoires établis pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les patients des deux groupes et pour évaluer l'influence de la fixation des composants sur la stabilité radiographique au fil du temps.
Les taux de complications et de révision seront également évalués à des fins de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC inférieur à <35
- Fonction neurologique normale
- Arthroplastie totale primaire du genou (patient préopératoire du genou médial)
- Âge du patient ≤ 70 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Antécédents de septicémie articulaire
- Corticostéroïdes systémiques récents (< 2 mois avant la procédure)
- Carcinome primaire ou secondaire au cours des cinq dernières années
- Transplantation rénale post opératoire
- Troubles psychosociaux limitant la réadaptation
- Antécédents de fracture intra-articulaire du genou
- Plus de 20° de déformation en valgus ou varus
- Perte d'extension supérieure à 20°
- Inadapté à l'arthroplastie de substitution cruciforme
- Ne convient pas à la fixation sans ciment du composant tibial
- Besoin de cales d'augmentation ou de greffe osseuse
- Antécédents d'ostéotomie tibiale proximale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tibia cimenté
Évaluer les résultats cliniques des différents types de fixation
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Prothèse totale de genou avec tibia cimenté ou cimenté et suivi des résultats cliniques postopératoires
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Comparateur actif: Tibia sans ciment
Évaluer les résultats cliniques des différents types de fixation
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Évaluer les résultats cliniques des différents types de fixation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utiliser des mesures de résultats cliniques pour évaluer les différences de fonction, de qualité de vie et de satisfaction des patients entre les patients qui ont un placement de composant tibial avec une technique cimentée ou sans ciment
Délai: 2014
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2014
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (Estimation)
5 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clohisy TKA trial-201102554
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