ELISIO ダイアライザーのクリアランスと生体適合性を評価するための研究
今日、血液透析は、慢性腎臓病のステージ 5 の患者に対する標準治療として認められています。 血液透析治療セッション中、血液は患者から体外回路を通って通過し、その後戻されます。 透析装置は体外回路の最大の表面積を表します。透析治療は本質的に濃度勾配に沿った低分子量溶質の除去に基づいており、これは表面積に依存するからです。 ELISIO-H ダイアライザーは、当社の現在の標準ダイアライザーである FX100 とは設計が異なり、より大きな内径のファイバーを使用しているため、より多くの内部血液ろ過が可能になり、より大きな分子量の溶質のクリアランスが改善される可能性があります。 現在、これらのいわゆる「中分子量」溶質は、尿素などのより小さい溶質よりも、高窒素血症と呼ばれる臨床状態の一因として重要であると考えられています。
したがって研究者は、異なるダイアライザー間の中間サイズの分子のクリアランスを研究したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ロイヤルフリー病院のメイン透析ユニットで現在透析している安定した慢性腎臓透析患者は、研究への参加を求められます。 現在フレゼニウス FX100 ダイアライザーを使用して透析を行っており、フレゼニウス ポリスルホン膜を 3 か月以上使用している 15 人の患者を募集することを目的としています。
週半ばの透析セッション中に、オンラインクリアランスによって透析の妥当性が評価され、クリアランスと生体適合性の両方を評価するために血液と透析液の両方のサンプルが採取されます。
その後、患者は ELISIOTM-H ダイアライザーを使用した透析に切り替えられますが、同じ透析処方で継続され、3 か月後に測定が繰り返されます。
評価 一次クリアランス : オンライン Kt/V、デュアル プール Kt/V、リン酸塩、β2 ミクログロブリン、シスタチン C 二次血清 : イソプロスタン生成 補体活性化 血小板活性化 - 凝固活性化 - 血栓性マーカー - その他治療 CRP
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在フレゼニウス FX100 ダイアライザーを使用して透析している 15 人の成人患者で、フレゼニウス ポリスルホン膜を 3 か月以上使用しており、安定しており、インフォームド コンセントを提供することができます。
除外基準:
- -他の透析器を使用している、インフォームドコンセントを提供できない、透析で不安定である、または血管アクセスに問題がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイアライザー比較
ロイヤルフリー病院のメイン透析ユニットで現在透析している安定した慢性腎臓透析患者は、研究への参加を求められます。 現在フレゼニウス FX100 ダイアライザーを使用して透析を行っており、フレゼニウス ポリスルホン膜を 3 か月以上使用している 15 人の患者を募集することを目的としています。 週半ばの透析セッション中に、オンラインクリアランスによって透析の妥当性が評価され、クリアランスと生体適合性の両方を評価するために血液と透析液の両方のサンプルが採取されます。 その後、患者は ELISIOTM-H ダイアライザーを使用した透析に切り替えられますが、同じ透析処方で継続され、3 か月後に測定が繰り返されます。 |
ELISIO ダイアライザーを使用した週 3 回の透析を 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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溶質クリアランス
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エリスロポエチンの要件
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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炎症マーカーへの影響
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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凝固能
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：andrew davenport, md、center for nephrology, University college Hospital medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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