Estudio para Evaluar Aclaramientos y Biocompatibilidad del Dializador ELISIO
Hoy en día, la hemodiálisis es un tratamiento estándar reconocido para pacientes con enfermedad renal crónica en etapa 5. Durante la sesión de tratamiento de hemodiálisis, la sangre pasa del paciente a través del circuito extracorpóreo y luego se devuelve. El dializador representa la mayor área de superficie del circuito extracorpóreo, ya que el tratamiento de diálisis se basa esencialmente en la eliminación de solutos de bajo peso molecular a lo largo de un gradiente de concentración, y esto depende del área de superficie. El dializador ELISIO-H difiere en diseño de nuestro dializador estándar actual, el FX100, al tener fibras de un diámetro interno mayor, lo que potencialmente permite una mayor hemofiltración interna, lo que lleva a una eliminación mejorada de solutos de mayor peso molecular. Ahora se piensa que estos solutos denominados de "peso molecular medio" son más importantes para contribuir a la afección clínica denominada azotemia, en lugar de solutos más pequeños como la urea.
Por tanto, los investigadores desean estudiar el aclaramiento de moléculas de tamaño medio entre los diferentes dializadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los pacientes de diálisis renal crónica estable, que actualmente se dializan en la unidad principal de diálisis del hospital Royal Free, que participen en el estudio. El objetivo es reclutar a 15 pacientes que actualmente se dializan con el dializador Fresenius FX100, que hayan usado membranas de polisulfona Fresenius durante > 3 meses.
Durante una sesión de diálisis a mitad de semana, se evaluará la adecuación de la diálisis mediante la autorización en línea y se tomarán muestras de sangre y dializado para evaluar tanto las autorizaciones como la biocompatibilidad.
A partir de entonces, los pacientes cambiarían a diálisis con el dializador ELISIOTM-H, pero continuarían con la misma prescripción de diálisis y, después de 3 meses, se repetirían las mediciones.
Evaluaciones Aclaramientos primarios: Kt/V en línea, doble pool Kt/V, fosfato, microglobulina b2, cistatina C Suero secundario: generación de isoprostano Activación del complemento Activación de plaquetas - Activación de la coagulación - Marcadores trombofílicos - Otros Requerimientos de anticoagulación y circuitos coagulados Requerimientos de eritropoyetina, control de fosfato PCR de terapia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 pacientes adultos que actualmente se dializan con el dializador Fresenius FX100, que han usado membranas de polisulfona Fresenius durante > 3 meses, que están estables y pueden dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- usando otros dializadores, incapaz de dar su consentimiento informado, inestable en diálisis o con acceso vascular problemático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: comparación de dializadores
Se les pedirá a los pacientes de diálisis renal crónica estable, que actualmente se dializan en la unidad principal de diálisis del hospital Royal Free, que participen en el estudio. El objetivo es reclutar a 15 pacientes que actualmente se dializan con el dializador Fresenius FX100, que hayan usado membranas de polisulfona Fresenius durante > 3 meses. Durante una sesión de diálisis a mitad de semana, se evaluará la adecuación de la diálisis mediante la autorización en línea y se tomarán muestras de sangre y dializado para evaluar tanto las autorizaciones como la biocompatibilidad. A partir de entonces, los pacientes cambiarían a diálisis con el dializador ELISIOTM-H, pero continuarían con la misma prescripción de diálisis y, después de 3 meses, se repetirían las mediciones. |
Diálisis 3 veces por semana con dializador ELISIO durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aclaramientos de solutos
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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requerimientos de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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potencial de coagulación
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/H0724/11
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